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气功治疗纤维肌痛

2012年10月31日 更新者:Mary Lynch、Nova Scotia Health Authority

气功治疗纤维肌痛的随机对照试验

纤维肌痛是一种以广泛的肌肉骨骼疼痛和痛觉过敏为特征的综合征,在普通人群中的患病率为 2-4%;常伴有疲劳、失眠、焦虑、抑郁等症状。 这是一种难以治疗的疾病,直到最近,FDA 才批准专门用于治疗这种疾病的药物(Lyrica 于 2007 年获得批准,度洛西汀于 2008 年获得批准)。 现在有几项针对常用于治疗神经性疼痛的药物(阿米替林、加巴喷丁、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、度洛西汀、明色林)的临床试验报告在治疗纤维肌痛方面有一定程度的疗效。 这种功效使得将纤维肌痛与其他神经性疼痛病症一起考虑变得切实可行。 然而,此类药物试验仅报告了缓解疼痛和/或其他症状的部分功效。 目前的治疗建议表明需要采用多模式方法;这包括使用适当的药物疗法、心理疗法、运动和辅助方法进行医疗管理。 目前的提议是进行一项随机对照试验,将气功(一种补充方式)与候补名单对照进行比较,以确定气功是否是治疗纤维肌痛的有用补充疗法。

研究人员最近完成了一项试验性试验,在试验中他们检查了一种特定形式的气功(CFQ 气功,在哈利法克斯当地有售),并观察到对疼痛、纤维肌痛影响和生活质量评分的有益效果;重要的是,这些益处都持续了 6 个月,直至试验结束。 在这些初步观察的基础上,研究人员现在提出一项对照试验,将 CFQ 气功与候补名单对照组进行比较。 后一组将在试验结束时进行气功训练,因此可以真正定性为延迟治疗组。 该研究将包括为期 3 天的培训期、为期 8 周的每周技术课程回顾、为期 8 周的每日练习、基线评估、培训和练习后 8 周的评估以及第 4 周和第 6 周的后续评估个月。 研究结果将包括:(a) 疼痛(数字评定量表 - 疼痛强度),(b) 影响(纤维肌痛影响问卷),(c) 生活质量测量 (SF-36),(d) 患者评估(患者总体印象的变化和满意度量表),(e)睡眠测量(匹兹堡睡眠质量指数,活动记录,睡眠日记)。 除了这些评估之外,研究人员还将进行定性评估,参与者在这些相同的时间间隔内对他们的健康状况进行更开放的评估。 正在检验的主要假设是,与等待名单组相比,CFQ 气功将产生效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Pain Management Unit - CDHA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 根据美国风湿病学会标准诊断纤维肌痛
  • 中度至重度疼痛,定义为在疼痛强度的 11 分数值评定量表中平均 7 天疼痛评分大于 4.0
  • 止痛药必须已稳定至少 14 天。
  • 遵守协议的能力(参考认知和情境条件,(例如 稳定的住房、参加后续访问的能力、每天 45-60 分钟 CFQ 气功自我练习的动力和承诺)。
  • 愿意并能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 根据研究医师的判断,病史或体格检查中存在临床上显着的医学障碍,这会危及参与者在试验中的安全
  • 已经定期练习CFQ气功
  • 无法坚持每天 45-60 分钟的 CFQ 气功练习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:CFQ气功训练组
气功培训包括由合格的 CFQ 讲师连续三个半天进行的初始研讨会。 参与者接受了 1 级 CFQ 的培训;这包括被称为“六芒星”的七个关键动作的指导和辅助练习。 六芒星动作由编排的动作组成,强调“气”的柔软、放松、向下释放和全身分布。 初始培训完成后,要求参与者在家中每天练习 CFQ 45 至 60 分钟,持续八周;白天的时间可以分成更短的会议。 在这八周内,参与者每周返回一次 60 分钟的回顾/小组练习课程。
CFQ气功培训课程培训将包括三天半的技术培训。 培训课程结束后,参与者将在前 8 周内每周返回研究地点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果测量将是平均每日疼痛日记评分从基线(治疗前 7 天的平均疼痛评分)到气功治疗最后一周的变化。
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月13日

首次发布 (估计)

2009年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月31日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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