- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00938834
Qigong per il trattamento della fibromialgia
Uno studio controllato randomizzato di Qigong per il trattamento della fibromialgia
La fibromialgia è una sindrome caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso e iperalgesia con una prevalenza del 2-4% nella popolazione generale; è spesso accompagnato da stanchezza, insonnia, ansia, depressione e altre condizioni. È una condizione difficile da trattare e solo di recente la FDA ha approvato farmaci specifici per il trattamento di questa condizione (Lyrica è stata approvata nel 2007, Duloxetina nel 2008). Esistono ora diversi studi clinici su farmaci comunemente usati per trattare il dolore neuropatico (amitriptilina, gabapentin, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, duloxetina, minserina) che riportano un certo grado di efficacia nel trattamento della fibromialgia. Questa efficacia rende pratico considerare la fibromialgia insieme ad altre condizioni di dolore neuropatico. Tuttavia, tali studi sui farmaci riportano solo un'efficacia parziale nell'alleviare il dolore e/o altri sintomi. Le attuali raccomandazioni terapeutiche indicano la necessità di un approccio multimodale; ciò include la gestione medica utilizzando terapie farmacologiche appropriate, terapie psicologiche, esercizio fisico e approcci complementari. L'attuale proposta è per uno studio controllato randomizzato per confrontare il qigong (una modalità complementare) con un controllo in lista di attesa per determinare se il qigong è un'utile terapia complementare per la fibromialgia.
I ricercatori hanno recentemente completato una sperimentazione pilota in cui hanno esaminato una forma specifica di qigong (CFQ Qigong, disponibile localmente ad Halifax) e hanno osservato effetti benefici contro il dolore, l'impatto della fibromialgia e sui punteggi della qualità della vita; importante, questi benefici sono stati tutti mantenuti per 6 mesi fino alla fine del processo. Sulla base di queste osservazioni preliminari, i ricercatori propongono ora uno studio controllato in cui CFQ Qigong viene confrontato con un gruppo di controllo in lista di attesa. A quest'ultimo gruppo verrà offerto un allenamento di qigong alla fine del processo, quindi potrebbe davvero essere definito un gruppo di trattamento ritardato. Lo studio consisterà in un periodo di formazione di 3 giorni, revisione settimanale delle sessioni tecniche per 8 settimane, pratica quotidiana per 8 settimane, con valutazioni al basale, a 8 settimane dopo la formazione e la pratica e valutazioni di follow-up a 4 e 6 mesi. I risultati dello studio includeranno: (a) dolore (scala di valutazione numerica - intensità del dolore), (b) impatto (questionario sull'impatto della fibromialgia), (c) misure della qualità della vita (SF-36), (d) valutazioni del paziente (impressione globale del paziente delle scale di cambiamento e di soddisfazione), (e) misure del sonno (Pittsburgh sleep quality index, actigrafia, diario del sonno). Oltre a queste valutazioni, gli investigatori condurranno anche valutazioni qualitative in cui i partecipanti forniscono una valutazione più aperta del loro stato di salute a questi stessi intervalli. L'ipotesi principale al vaglio è che CFQ Qigong produrrà benefici rispetto al gruppo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Pain Management Unit - CDHA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Una diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Dolore da moderato a severo, come definito da un punteggio medio del dolore di 7 giorni superiore a 4,0 su una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore
- Gli antidolorifici devono essere rimasti stabili per almeno 14 giorni.
- Capacità di seguire il protocollo (con riferimento a condizioni cognitive e situazionali, (es. alloggio stabile, capacità di partecipare alle visite di follow-up, motivazione e impegno nella pratica autonoma del CFQ Qigong per 45-60 minuti al giorno).
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi medici clinicamente significativi nell'anamnesi o nell'esame fisico che comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti allo studio come giudicato dal medico dello studio
- Pratica già regolarmente Qigong CFQ
- Impossibile impegnarsi in 45-60 minuti di pratica Qigong CFQ al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di formazione Qigong CFQ
L'addestramento al Qigong consisteva in un seminario iniziale condotto in tre mezze giornate consecutive da un istruttore CFQ qualificato.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione in CFQ di livello 1; questo consisteva nell'istruzione in sette movimenti chiave noti come "l'esagramma" e in esercizi ausiliari.
I movimenti dell'esagramma consistono in movimenti coreografici che enfatizzano la morbidezza, il rilassamento, i rilasci verso il basso e la distribuzione del "qi" in tutto il corpo.
Una volta completata la formazione iniziale, ai partecipanti è stato chiesto di praticare il CFQ a casa per 45-60 minuti al giorno per otto settimane; il tempo potrebbe essere suddiviso in sessioni più brevi durante il giorno.
I partecipanti sono tornati per una revisione settimanale di 60 minuti/sessioni di pratica di gruppo per queste otto settimane.
|
L'allenamento della sessione di allenamento CFQ Qigong consisterà in tre mezze giornate di allenamento nella tecnica.
Dopo le sessioni di formazione, i partecipanti torneranno al sito di studio su base settimanale per le prime 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore dal basale (punteggio medio del dolore nei 7 giorni precedenti il trattamento) all'ultima settimana di trattamento con Qigong.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA-RS/2010-094
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