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Qigong per il trattamento della fibromialgia

31 ottobre 2012 aggiornato da: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

Uno studio controllato randomizzato di Qigong per il trattamento della fibromialgia

La fibromialgia è una sindrome caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso e iperalgesia con una prevalenza del 2-4% nella popolazione generale; è spesso accompagnato da stanchezza, insonnia, ansia, depressione e altre condizioni. È una condizione difficile da trattare e solo di recente la FDA ha approvato farmaci specifici per il trattamento di questa condizione (Lyrica è stata approvata nel 2007, Duloxetina nel 2008). Esistono ora diversi studi clinici su farmaci comunemente usati per trattare il dolore neuropatico (amitriptilina, gabapentin, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, duloxetina, minserina) che riportano un certo grado di efficacia nel trattamento della fibromialgia. Questa efficacia rende pratico considerare la fibromialgia insieme ad altre condizioni di dolore neuropatico. Tuttavia, tali studi sui farmaci riportano solo un'efficacia parziale nell'alleviare il dolore e/o altri sintomi. Le attuali raccomandazioni terapeutiche indicano la necessità di un approccio multimodale; ciò include la gestione medica utilizzando terapie farmacologiche appropriate, terapie psicologiche, esercizio fisico e approcci complementari. L'attuale proposta è per uno studio controllato randomizzato per confrontare il qigong (una modalità complementare) con un controllo in lista di attesa per determinare se il qigong è un'utile terapia complementare per la fibromialgia.

I ricercatori hanno recentemente completato una sperimentazione pilota in cui hanno esaminato una forma specifica di qigong (CFQ Qigong, disponibile localmente ad Halifax) e hanno osservato effetti benefici contro il dolore, l'impatto della fibromialgia e sui punteggi della qualità della vita; importante, questi benefici sono stati tutti mantenuti per 6 mesi fino alla fine del processo. Sulla base di queste osservazioni preliminari, i ricercatori propongono ora uno studio controllato in cui CFQ Qigong viene confrontato con un gruppo di controllo in lista di attesa. A quest'ultimo gruppo verrà offerto un allenamento di qigong alla fine del processo, quindi potrebbe davvero essere definito un gruppo di trattamento ritardato. Lo studio consisterà in un periodo di formazione di 3 giorni, revisione settimanale delle sessioni tecniche per 8 settimane, pratica quotidiana per 8 settimane, con valutazioni al basale, a 8 settimane dopo la formazione e la pratica e valutazioni di follow-up a 4 e 6 mesi. I risultati dello studio includeranno: (a) dolore (scala di valutazione numerica - intensità del dolore), (b) impatto (questionario sull'impatto della fibromialgia), (c) misure della qualità della vita (SF-36), (d) valutazioni del paziente (impressione globale del paziente delle scale di cambiamento e di soddisfazione), (e) misure del sonno (Pittsburgh sleep quality index, actigrafia, diario del sonno). Oltre a queste valutazioni, gli investigatori condurranno anche valutazioni qualitative in cui i partecipanti forniscono una valutazione più aperta del loro stato di salute a questi stessi intervalli. L'ipotesi principale al vaglio è che CFQ Qigong produrrà benefici rispetto al gruppo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pain Management Unit - CDHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Una diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Dolore da moderato a severo, come definito da un punteggio medio del dolore di 7 giorni superiore a 4,0 su una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore
  • Gli antidolorifici devono essere rimasti stabili per almeno 14 giorni.
  • Capacità di seguire il protocollo (con riferimento a condizioni cognitive e situazionali, (es. alloggio stabile, capacità di partecipare alle visite di follow-up, motivazione e impegno nella pratica autonoma del CFQ Qigong per 45-60 minuti al giorno).
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi medici clinicamente significativi nell'anamnesi o nell'esame fisico che comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti allo studio come giudicato dal medico dello studio
  • Pratica già regolarmente Qigong CFQ
  • Impossibile impegnarsi in 45-60 minuti di pratica Qigong CFQ al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di formazione Qigong CFQ
L'addestramento al Qigong consisteva in un seminario iniziale condotto in tre mezze giornate consecutive da un istruttore CFQ qualificato. I partecipanti hanno ricevuto una formazione in CFQ di livello 1; questo consisteva nell'istruzione in sette movimenti chiave noti come "l'esagramma" e in esercizi ausiliari. I movimenti dell'esagramma consistono in movimenti coreografici che enfatizzano la morbidezza, il rilassamento, i rilasci verso il basso e la distribuzione del "qi" in tutto il corpo. Una volta completata la formazione iniziale, ai partecipanti è stato chiesto di praticare il CFQ a casa per 45-60 minuti al giorno per otto settimane; il tempo potrebbe essere suddiviso in sessioni più brevi durante il giorno. I partecipanti sono tornati per una revisione settimanale di 60 minuti/sessioni di pratica di gruppo per queste otto settimane.
L'allenamento della sessione di allenamento CFQ Qigong consisterà in tre mezze giornate di allenamento nella tecnica. Dopo le sessioni di formazione, i partecipanti torneranno al sito di studio su base settimanale per le prime 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore dal basale (punteggio medio del dolore nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento) all'ultima settimana di trattamento con Qigong.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2010-094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibromialgia Dolore

Prove cliniche su CFQ Qigong

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