Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qigong w leczeniu fibromialgii

31 października 2012 zaktualizowane przez: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

Randomizowana, kontrolowana próba Qigong w leczeniu fibromialgii

Fibromialgia jest zespołem charakteryzującym się rozsianym bólem mięśniowo-szkieletowym i przeczulicą bólową, występującym u 2-4% populacji ogólnej; często towarzyszy mu zmęczenie, bezsenność, niepokój, depresja i inne stany. Jest to stan trudny do leczenia i dopiero niedawno FDA zatwierdziła leki specjalnie do leczenia tego schorzenia (Lyrica została zatwierdzona w 2007 r., Duloksetyna w 2008 r.). Obecnie istnieje kilka badań klinicznych leków powszechnie stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego (amitryptylina, gabapentyna, pregabalina, acetaminofen/tramadol, duloksetyna, minseryna) wykazujących pewien stopień skuteczności w leczeniu fibromialgii. Ta skuteczność sprawia, że ​​rozważanie fibromialgii wraz z innymi stanami bólu neuropatycznego jest praktyczne. Jednak takie badania leków wykazują jedynie częściową skuteczność w łagodzeniu bólu i/lub innych objawów. Aktualne zalecenia dotyczące leczenia wskazują na potrzebę podejścia multimodalnego; obejmuje to postępowanie medyczne z wykorzystaniem odpowiednich terapii lekowych, terapii psychologicznych, ćwiczeń i metod uzupełniających. Obecna propozycja dotyczy randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania qigong (modalność uzupełniająca) z kontrolą z listy oczekujących w celu ustalenia, czy qigong jest użyteczną terapią uzupełniającą fibromialgii.

Badacze niedawno zakończyli badanie pilotażowe, w którym zbadali określoną formę qigong (CFQ Qigong, dostępne lokalnie w Halifaksie) i zaobserwowali korzystny wpływ na ból, wpływ fibromialgii i na ocenę jakości życia; co ważne, wszystkie te korzyści utrzymywały się przez 6 miesięcy do końca badania. Na podstawie tych wstępnych obserwacji, badacze proponują teraz kontrolowane badanie, w którym CFQ Qigong jest porównywane z grupą kontrolną z listy oczekujących. Tej ostatniej grupie zostanie zaproponowany trening qigong pod koniec próby, więc można ją naprawdę scharakteryzować jako grupę opóźnionego leczenia. Badanie będzie składać się z 3-dniowego okresu treningowego, cotygodniowego przeglądu sesji technicznych przez 8 tygodni, codziennej praktyki przez 8 tygodni, z ocenami na początku, po 8 tygodniach od treningu i praktyki oraz ocenami kontrolnymi po 4 i 6 miesiące. Wyniki badania będą obejmować: (a) ból (liczbowa skala oceny – intensywność bólu), (b) wpływ (kwestionariusz wpływu fibromialgii), (c) pomiary jakości życia (SF-36), (d) oceny pacjentów (ogólne wrażenia pacjenta skale zmiany i zadowolenia), (e) pomiary snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgha, aktygrafia, dziennik snu). Oprócz tych ocen badacze przeprowadzą również oceny jakościowe, w których uczestnicy dokonują bardziej otwartej oceny swojego stanu zdrowia w tych samych odstępach czasu. Główną badaną hipotezą jest to, że CFQ Qigong przyniesie korzyści w porównaniu z grupą oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pain Management Unit - CDHA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology
  • Ból umiarkowany do silnego, zdefiniowany jako średni 7-dniowy wynik bólu większy niż 4,0 w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu
  • Leki przeciwbólowe muszą być stabilne przez co najmniej 14 dni.
  • Umiejętność postępowania zgodnie z protokołem (w odniesieniu do uwarunkowań poznawczych i sytuacyjnych (np. stabilne warunki mieszkaniowe, możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych, motywacja i zaangażowanie w samodzielną praktykę CFQ Qigong przez 45-60 minut dziennie).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnego klinicznie zaburzenia medycznego w wywiadzie lub badaniu fizykalnym, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Już regularnie ćwiczę CFQ Qigong
  • Niezdolny do zaangażowania się w 45-60 minut praktyki CFQ Qigong dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa treningowa CFQ Qigong
Trening Qigong składał się ze wstępnych warsztatów prowadzonych przez wykwalifikowanego instruktora CFQ przez trzy kolejne półdniowe zajęcia. Uczestnicy przeszli szkolenie z poziomu 1 CFQ; składało się to z instrukcji siedmiu kluczowych ruchów znanych jako „heksagram” oraz ćwiczeń pomocniczych. Ruchy heksagramowe składają się z ruchów choreograficznych, które podkreślają miękkość, relaksację, uwalnianie w dół i dystrybucję „qi” w całym ciele. Po zakończeniu wstępnego szkolenia uczestnicy zostali poproszeni o ćwiczenie CFQ w domu przez 45 do 60 minut dziennie przez osiem tygodni; można podzielić na krótsze sesje w ciągu dnia. Uczestnicy wracali na 60-minutowe cotygodniowe sesje przeglądowe/ćwiczenia grupowe przez te osiem tygodni.
Trening sesji treningowej CFQ Qigong będzie się składał z trzech połówek dnia treningu w tej technice. Po sesjach szkoleniowych uczestnicy będą wracać do miejsca badania co tydzień przez pierwsze 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana średniej dziennej punktacji w dzienniczku bólu od wartości początkowej (średnia ocena bólu w ciągu 7 dni przed leczeniem) do ostatniego tygodnia leczenia Qigong.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia Ból

Badania kliniczne na CFQ Qigong

Subskrybuj