- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00938834
Qigong w leczeniu fibromialgii
Randomizowana, kontrolowana próba Qigong w leczeniu fibromialgii
Fibromialgia jest zespołem charakteryzującym się rozsianym bólem mięśniowo-szkieletowym i przeczulicą bólową, występującym u 2-4% populacji ogólnej; często towarzyszy mu zmęczenie, bezsenność, niepokój, depresja i inne stany. Jest to stan trudny do leczenia i dopiero niedawno FDA zatwierdziła leki specjalnie do leczenia tego schorzenia (Lyrica została zatwierdzona w 2007 r., Duloksetyna w 2008 r.). Obecnie istnieje kilka badań klinicznych leków powszechnie stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego (amitryptylina, gabapentyna, pregabalina, acetaminofen/tramadol, duloksetyna, minseryna) wykazujących pewien stopień skuteczności w leczeniu fibromialgii. Ta skuteczność sprawia, że rozważanie fibromialgii wraz z innymi stanami bólu neuropatycznego jest praktyczne. Jednak takie badania leków wykazują jedynie częściową skuteczność w łagodzeniu bólu i/lub innych objawów. Aktualne zalecenia dotyczące leczenia wskazują na potrzebę podejścia multimodalnego; obejmuje to postępowanie medyczne z wykorzystaniem odpowiednich terapii lekowych, terapii psychologicznych, ćwiczeń i metod uzupełniających. Obecna propozycja dotyczy randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania qigong (modalność uzupełniająca) z kontrolą z listy oczekujących w celu ustalenia, czy qigong jest użyteczną terapią uzupełniającą fibromialgii.
Badacze niedawno zakończyli badanie pilotażowe, w którym zbadali określoną formę qigong (CFQ Qigong, dostępne lokalnie w Halifaksie) i zaobserwowali korzystny wpływ na ból, wpływ fibromialgii i na ocenę jakości życia; co ważne, wszystkie te korzyści utrzymywały się przez 6 miesięcy do końca badania. Na podstawie tych wstępnych obserwacji, badacze proponują teraz kontrolowane badanie, w którym CFQ Qigong jest porównywane z grupą kontrolną z listy oczekujących. Tej ostatniej grupie zostanie zaproponowany trening qigong pod koniec próby, więc można ją naprawdę scharakteryzować jako grupę opóźnionego leczenia. Badanie będzie składać się z 3-dniowego okresu treningowego, cotygodniowego przeglądu sesji technicznych przez 8 tygodni, codziennej praktyki przez 8 tygodni, z ocenami na początku, po 8 tygodniach od treningu i praktyki oraz ocenami kontrolnymi po 4 i 6 miesiące. Wyniki badania będą obejmować: (a) ból (liczbowa skala oceny – intensywność bólu), (b) wpływ (kwestionariusz wpływu fibromialgii), (c) pomiary jakości życia (SF-36), (d) oceny pacjentów (ogólne wrażenia pacjenta skale zmiany i zadowolenia), (e) pomiary snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgha, aktygrafia, dziennik snu). Oprócz tych ocen badacze przeprowadzą również oceny jakościowe, w których uczestnicy dokonują bardziej otwartej oceny swojego stanu zdrowia w tych samych odstępach czasu. Główną badaną hipotezą jest to, że CFQ Qigong przyniesie korzyści w porównaniu z grupą oczekujących.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology
- Ból umiarkowany do silnego, zdefiniowany jako średni 7-dniowy wynik bólu większy niż 4,0 w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu
- Leki przeciwbólowe muszą być stabilne przez co najmniej 14 dni.
- Umiejętność postępowania zgodnie z protokołem (w odniesieniu do uwarunkowań poznawczych i sytuacyjnych (np. stabilne warunki mieszkaniowe, możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych, motywacja i zaangażowanie w samodzielną praktykę CFQ Qigong przez 45-60 minut dziennie).
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnego klinicznie zaburzenia medycznego w wywiadzie lub badaniu fizykalnym, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania w ocenie lekarza prowadzącego badanie
- Już regularnie ćwiczę CFQ Qigong
- Niezdolny do zaangażowania się w 45-60 minut praktyki CFQ Qigong dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa treningowa CFQ Qigong
Trening Qigong składał się ze wstępnych warsztatów prowadzonych przez wykwalifikowanego instruktora CFQ przez trzy kolejne półdniowe zajęcia.
Uczestnicy przeszli szkolenie z poziomu 1 CFQ; składało się to z instrukcji siedmiu kluczowych ruchów znanych jako „heksagram” oraz ćwiczeń pomocniczych.
Ruchy heksagramowe składają się z ruchów choreograficznych, które podkreślają miękkość, relaksację, uwalnianie w dół i dystrybucję „qi” w całym ciele.
Po zakończeniu wstępnego szkolenia uczestnicy zostali poproszeni o ćwiczenie CFQ w domu przez 45 do 60 minut dziennie przez osiem tygodni; można podzielić na krótsze sesje w ciągu dnia.
Uczestnicy wracali na 60-minutowe cotygodniowe sesje przeglądowe/ćwiczenia grupowe przez te osiem tygodni.
|
Trening sesji treningowej CFQ Qigong będzie się składał z trzech połówek dnia treningu w tej technice.
Po sesjach szkoleniowych uczestnicy będą wracać do miejsca badania co tydzień przez pierwsze 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana średniej dziennej punktacji w dzienniczku bólu od wartości początkowej (średnia ocena bólu w ciągu 7 dni przed leczeniem) do ostatniego tygodnia leczenia Qigong.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RS/2010-094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na CFQ Qigong
-
Florida International UniversityArizona State UniversityZakończonyZdrowie psychiczne | Zdrowie fizyczneStany Zjednoczone
-
Tri-Service General HospitalZakończonyZaburzenia funkcji poznawczych | Ćwiczenia treningowe | Spadek poznawczy | Starzenie się poznawcze | Chwyt | Wytrzymałość fizyczna
-
Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanZakończonyJakość życia | Rak piersi | Świadomość śródoperacyjnaTajwan
-
Nova Scotia Health AuthorityZakończonyChroniczny ból
-
Akdeniz UniversityZakończonyJakość życia | Ból pooperacyjny | Słabe mięśnie | Ból, ramię | Utrata funkcji oddechowych | Adhezja stawówIndyk
-
Eman Mohamed othmanJeszcze nie rekrutacja
-
Lund UniversityThe Swedish Institute for Health Sciences; Ekhaga foundation; Greta and Johan...ZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Lumbago | Przewlekły ból krzyża | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Zwyrodnienie dysku lędźwiowego | Przewlekła rwa kulszowa | Przewlekły ból pooperacyjnySzwecja
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyUpadki, Równowaga Pewność siebieStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Guangxi College for Preschool EducationZakończonyStres macierzyńskiChiny