- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00938834
Цигун для лечения фибромиалгии
Рандомизированное контролируемое исследование цигун для лечения фибромиалгии
Фибромиалгия представляет собой синдром, характеризующийся широко распространенной мышечно-скелетной болью и гипералгезией с распространенностью 2-4% в общей популяции; это часто сопровождается утомляемостью, бессонницей, беспокойством, депрессией и другими состояниями. Это заболевание трудно поддается лечению, и только недавно FDA одобрило лекарства специально для лечения этого состояния (лирика была одобрена в 2007 году, дулоксетин — в 2008 году). В настоящее время проводится несколько клинических испытаний препаратов, обычно используемых для лечения невропатической боли (амитриптилин, габапентин, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, дулоксетин, минсерин), в которых сообщается об определенной степени эффективности при лечении фибромиалгии. Эта эффективность позволяет рассматривать фибромиалгию наряду с другими нейропатическими болевыми состояниями. Однако такие испытания лекарств сообщают лишь о частичной эффективности в облегчении боли и/или других симптомов. Текущие рекомендации по лечению указывают на необходимость мультимодального подхода; это включает медикаментозное лечение с использованием соответствующих медикаментозных и психологических методов лечения, физических упражнений и дополнительных подходов. Текущее предложение заключается в проведении рандомизированного контролируемого исследования для сравнения цигун (дополнительный метод) с контрольным списком ожидания, чтобы определить, является ли цигун полезной дополнительной терапией при фибромиалгии.
Исследователи недавно завершили пилотное исследование, в ходе которого они изучили конкретную форму цигун (цигун CFQ, доступную локально в Галифаксе) и наблюдали положительный эффект в отношении боли, влияния на фибромиалгию и на показатели качества жизни; важно, что все эти преимущества сохранялись в течение 6 месяцев до конца испытания. На основе этих предварительных наблюдений исследователи предлагают провести контролируемое исследование, в котором CFQ Qigong сравнивают с контрольной группой из списка ожидания. Последней группе будут предложены занятия цигун в конце испытания, поэтому ее действительно можно охарактеризовать как группу с отсроченным лечением. Исследование будет состоять из 3-дневного тренировочного периода, еженедельного обзора технических занятий в течение 8 недель, ежедневной практики в течение 8 недель с оценкой на исходном уровне, через 8 недель после тренировки и практики и последующей оценкой через 4 и 6 недель. месяцы. Результаты исследования будут включать: (а) боль (числовая шкала оценки - интенсивность боли), (б) воздействие (опросник воздействия на фибромиалгию), (в) показатели качества жизни (SF-36), (г) оценки пациентов (общее впечатление пациента шкал изменения и удовлетворенности), д) показатели сна (Питтсбургский индекс качества сна, актиграфия, дневник сна). В дополнение к этим оценкам исследователи также будут проводить качественные оценки, в которых участники дают более открытую оценку своего состояния здоровья через те же интервалы времени. Основная рассматриваемая гипотеза состоит в том, что цигун CFQ принесет пользу по сравнению с группой из списка ожидания.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Диагноз фибромиалгии по критериям Американской коллегии ревматологов
- Боль от умеренной до сильной, определяемая средней 7-дневной оценкой боли более 4,0 по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли
- Обезболивающие препараты должны быть стабильными в течение как минимум 14 дней.
- Способность следовать протоколу (с учетом когнитивных и ситуационных условий (например, стабильное жилье, возможность посещать повторные визиты, мотивация и приверженность самостоятельным занятиям CFQ цигун по 45-60 минут в день).
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого медицинского расстройства в анамнезе или при медицинском осмотре, которое может поставить под угрозу безопасность участников исследования по оценке врача-исследователя.
- Уже практикует CFQ цигун на регулярной основе
- Невозможно выделить 45-60 минут практики CFQ цигун в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировочная группа CFQ Цигун
Обучение цигун состояло из начального семинара, проводимого в течение трех полдня подряд квалифицированным инструктором CFQ.
Участники прошли обучение по CFQ уровня 1; он состоял из обучения семи ключевым движениям, известным как «гексаграмма», и вспомогательным упражнениям.
Движения гексаграммы состоят из хореографических движений, подчеркивающих мягкость, расслабление, нисходящее расслабление и распределение «ци» по всему телу.
После того, как начальное обучение было завершено, участников попросили практиковать CFQ дома по 45–60 минут в день в течение восьми недель; время может быть разбито на более короткие сеансы в течение дня.
Участники возвращались на 60-минутные еженедельные обзоры/групповые тренировки в течение этих восьми недель.
|
Тренировочная сессия CFQ Qigong будет состоять из трех полдней занятий по технике.
После учебных занятий участники будут возвращаться на место исследования еженедельно в течение первых 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет изменение средней ежедневной оценки боли в дневнике от исходного уровня (средняя оценка боли за 7 дней до лечения) до последней недели лечения цигун.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDHA-RS/2010-094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .