- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00938834
Qigong para o tratamento da fibromialgia
Um ensaio controlado randomizado de qigong para tratamento de fibromialgia
A fibromialgia é uma síndrome caracterizada por dor musculoesquelética generalizada e hiperalgesia com prevalência de 2-4% na população geral; muitas vezes é acompanhada de fadiga, insônia, ansiedade, depressão e outras condições. É uma condição difícil de tratar e só recentemente foram aprovados medicamentos pelo FDA especificamente para o tratamento desta condição (Lyrica foi aprovado em 2007, Duloxetina em 2008). Existem agora vários ensaios clínicos de drogas comumente usadas para tratar a dor neuropática (amitriptilina, gabapentina, pregabalina, acetaminofeno/tramadol, duloxetina, minserina) relatando algum grau de eficácia no tratamento da fibromialgia. Essa eficácia torna prático considerar a fibromialgia junto com outras condições de dor neuropática. No entanto, tais ensaios de drogas relatam apenas eficácia parcial no alívio da dor e/ou outros sintomas. As recomendações de tratamento atuais indicam a necessidade de uma abordagem multimodal; isso inclui tratamento médico usando terapias medicamentosas apropriadas, terapias psicológicas, exercícios e abordagens complementares. A proposta atual é para um estudo controlado randomizado para comparar o qigong (uma modalidade complementar) a um controle de lista de espera para determinar se o qigong é uma terapia complementar útil para a fibromialgia.
Os pesquisadores concluíram recentemente um estudo piloto no qual examinaram uma forma específica de qigong (CFQ Qigong, disponível localmente em Halifax) e observaram efeitos benéficos contra a dor, o impacto da fibromialgia e os escores de qualidade de vida; o mais importante, esses benefícios foram mantidos por 6 meses até o final do estudo. Com base nestas observações preliminares, os investigadores agora propõem um estudo controlado no qual o CFQ Qigong é comparado a um grupo de controle em lista de espera. O último grupo receberá treinamento de qigong no final do teste, então pode realmente ser caracterizado como um grupo de tratamento tardio. O estudo consistirá em um período de treinamento de 3 dias, revisão semanal das sessões de técnica por 8 semanas, prática diária por 8 semanas, com avaliações na linha de base, 8 semanas após o treinamento e prática e avaliações de acompanhamento em 4 e 6 meses. Os resultados do estudo incluirão: (a) dor (escala de classificação numérica - intensidade da dor), (b) impacto (questionário de impacto da fibromialgia), (c) medidas de qualidade de vida (SF-36), (d) avaliações do paciente (impressão global do paciente escalas de mudança e satisfação), (e) medidas de sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh, actigrafia, diário do sono). Além dessas avaliações, os investigadores também realizarão avaliações qualitativas nas quais os participantes fornecem uma avaliação mais aberta de seu estado de saúde nesses mesmos intervalos. A principal hipótese examinada é que o CFQ Qigong produzirá benefícios em comparação com o grupo da lista de espera.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Pain Management Unit - CDHA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Um diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
- Dor moderada a intensa, definida por uma pontuação média de dor de 7 dias superior a 4,0 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos para intensidade da dor
- Os medicamentos para dor devem estar estáveis por pelo menos 14 dias.
- Capacidade de seguir o protocolo (com referência a condições cognitivas e situacionais, (por exemplo, moradia estável, capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento, motivação e compromisso com a autoprática do CFQ Qigong por 45-60 minutos por dia).
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbio médico clinicamente significativo na história ou exame físico que comprometeria a segurança dos participantes no estudo, conforme julgado pelo médico do estudo
- Já pratica CFQ Qigong regularmente
- Incapaz de se comprometer com 45-60 minutos de prática de CFQ Qigong por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de treinamento CFQ Qigong
O treinamento de Qigong consistia em um workshop inicial realizado durante três meios-dias consecutivos por um instrutor qualificado do CFQ.
Os participantes receberam treinamento no nível 1 do CFQ; isso consistia em instrução em sete movimentos-chave conhecidos como "o hexagrama" e exercícios auxiliares.
Os movimentos do hexagrama consistem em movimentos coreografados que enfatizam suavidade, relaxamento, liberações descendentes e distribuição corporal total de "qi".
Após a conclusão do treinamento inicial, os participantes foram solicitados a praticar o CFQ em casa por 45 a 60 minutos por dia durante oito semanas; o tempo poderia ser dividido em sessões mais curtas durante o dia.
Os participantes retornaram para sessões semanais de revisão/prática em grupo de 60 minutos durante essas oito semanas.
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A sessão de treinamento CFQ Qigong consistirá em três meios dias de treinamento na técnica.
Após as sessões de treinamento, os participantes retornarão ao local do estudo semanalmente durante as primeiras 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário será a mudança na pontuação diária média da dor desde a linha de base (pontuação média da dor ao longo de 7 dias antes do tratamento) até a semana final do tratamento com Qigong.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2010-094
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