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Qigong para o tratamento da fibromialgia

31 de outubro de 2012 atualizado por: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

Um ensaio controlado randomizado de qigong para tratamento de fibromialgia

A fibromialgia é uma síndrome caracterizada por dor musculoesquelética generalizada e hiperalgesia com prevalência de 2-4% na população geral; muitas vezes é acompanhada de fadiga, insônia, ansiedade, depressão e outras condições. É uma condição difícil de tratar e só recentemente foram aprovados medicamentos pelo FDA especificamente para o tratamento desta condição (Lyrica foi aprovado em 2007, Duloxetina em 2008). Existem agora vários ensaios clínicos de drogas comumente usadas para tratar a dor neuropática (amitriptilina, gabapentina, pregabalina, acetaminofeno/tramadol, duloxetina, minserina) relatando algum grau de eficácia no tratamento da fibromialgia. Essa eficácia torna prático considerar a fibromialgia junto com outras condições de dor neuropática. No entanto, tais ensaios de drogas relatam apenas eficácia parcial no alívio da dor e/ou outros sintomas. As recomendações de tratamento atuais indicam a necessidade de uma abordagem multimodal; isso inclui tratamento médico usando terapias medicamentosas apropriadas, terapias psicológicas, exercícios e abordagens complementares. A proposta atual é para um estudo controlado randomizado para comparar o qigong (uma modalidade complementar) a um controle de lista de espera para determinar se o qigong é uma terapia complementar útil para a fibromialgia.

Os pesquisadores concluíram recentemente um estudo piloto no qual examinaram uma forma específica de qigong (CFQ Qigong, disponível localmente em Halifax) e observaram efeitos benéficos contra a dor, o impacto da fibromialgia e os escores de qualidade de vida; o mais importante, esses benefícios foram mantidos por 6 meses até o final do estudo. Com base nestas observações preliminares, os investigadores agora propõem um estudo controlado no qual o CFQ Qigong é comparado a um grupo de controle em lista de espera. O último grupo receberá treinamento de qigong no final do teste, então pode realmente ser caracterizado como um grupo de tratamento tardio. O estudo consistirá em um período de treinamento de 3 dias, revisão semanal das sessões de técnica por 8 semanas, prática diária por 8 semanas, com avaliações na linha de base, 8 semanas após o treinamento e prática e avaliações de acompanhamento em 4 e 6 meses. Os resultados do estudo incluirão: (a) dor (escala de classificação numérica - intensidade da dor), (b) impacto (questionário de impacto da fibromialgia), (c) medidas de qualidade de vida (SF-36), (d) avaliações do paciente (impressão global do paciente escalas de mudança e satisfação), (e) medidas de sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh, actigrafia, diário do sono). Além dessas avaliações, os investigadores também realizarão avaliações qualitativas nas quais os participantes fornecem uma avaliação mais aberta de seu estado de saúde nesses mesmos intervalos. A principal hipótese examinada é que o CFQ Qigong produzirá benefícios em comparação com o grupo da lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Pain Management Unit - CDHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Um diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
  • Dor moderada a intensa, definida por uma pontuação média de dor de 7 dias superior a 4,0 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos para intensidade da dor
  • Os medicamentos para dor devem estar estáveis ​​por pelo menos 14 dias.
  • Capacidade de seguir o protocolo (com referência a condições cognitivas e situacionais, (por exemplo, moradia estável, capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento, motivação e compromisso com a autoprática do CFQ Qigong por 45-60 minutos por dia).
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbio médico clinicamente significativo na história ou exame físico que comprometeria a segurança dos participantes no estudo, conforme julgado pelo médico do estudo
  • Já pratica CFQ Qigong regularmente
  • Incapaz de se comprometer com 45-60 minutos de prática de CFQ Qigong por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de treinamento CFQ Qigong
O treinamento de Qigong consistia em um workshop inicial realizado durante três meios-dias consecutivos por um instrutor qualificado do CFQ. Os participantes receberam treinamento no nível 1 do CFQ; isso consistia em instrução em sete movimentos-chave conhecidos como "o hexagrama" e exercícios auxiliares. Os movimentos do hexagrama consistem em movimentos coreografados que enfatizam suavidade, relaxamento, liberações descendentes e distribuição corporal total de "qi". Após a conclusão do treinamento inicial, os participantes foram solicitados a praticar o CFQ em casa por 45 a 60 minutos por dia durante oito semanas; o tempo poderia ser dividido em sessões mais curtas durante o dia. Os participantes retornaram para sessões semanais de revisão/prática em grupo de 60 minutos durante essas oito semanas.
A sessão de treinamento CFQ Qigong consistirá em três meios dias de treinamento na técnica. Após as sessões de treinamento, os participantes retornarão ao local do estudo semanalmente durante as primeiras 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será a mudança na pontuação diária média da dor desde a linha de base (pontuação média da dor ao longo de 7 dias antes do tratamento) até a semana final do tratamento com Qigong.
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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