- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938834
Qigong for behandling av fibromyalgi
En randomisert kontrollert prøvelse av Qigong for behandling av fibromyalgi
Fibromyalgi er et syndrom preget av utbredt muskel- og skjelettsmerter og hyperalgesi med en prevalens på 2-4 % i den generelle befolkningen; det er ofte ledsaget av tretthet, søvnløshet, angst, depresjon og andre forhold. Det er en vanskelig tilstand å behandle, og først nylig har medisiner blitt godkjent av FDA spesielt for behandling av denne tilstanden (Lyrica ble godkjent i 2007, Duloxetine i 2008). Det er nå flere kliniske studier av legemidler som vanligvis brukes til å behandle nevropatisk smerte (amitriptylin, gabapentin, pregabalin, acetaminophen/tramadol, duloksetin, minserin) som rapporterer en viss grad av effekt ved behandling av fibromyalgi. Denne effekten gjør det praktisk å vurdere fibromyalgi sammen med andre nevropatiske smertetilstander. Imidlertid rapporterer slike legemiddelforsøk bare delvis effekt for å lindre smerte og/eller andre symptomer. Gjeldende behandlingsanbefalinger indikerer behovet for en multimodal tilnærming; dette inkluderer medisinsk behandling ved bruk av passende medikamentelle terapier, psykologiske terapier, trening og komplementære tilnærminger. Det nåværende forslaget er for en randomisert kontrollert studie for å sammenligne qigong (en komplementær modalitet) med en ventelistekontroll for å avgjøre om qigong er en nyttig komplementær terapi for fibromyalgi.
Etterforskerne fullførte nylig en pilotforsøk der de undersøkte en spesifikk form for qigong (CFQ Qigong, tilgjengelig lokalt i Halifax), og observerte gunstige effekter mot smerte, fibromyalgipåvirkning og på livskvalitetsscore; viktigere, disse fordelene ble alle opprettholdt i 6 måneder til slutten av forsøket. På grunnlag av disse foreløpige observasjonene, foreslår etterforskerne nå en kontrollert studie der CFQ Qigong sammenlignes med en ventelistekontrollgruppe. Sistnevnte gruppe vil bli tilbudt qigong-trening på slutten av forsøket, så den kan egentlig karakteriseres som en forsinket behandlingsgruppe. Studien vil bestå av en 3-dagers treningsperiode, ukentlig gjennomgang av teknikkøkter i 8 uker, daglig praksis i 8 uker, med vurderinger ved baseline, 8 uker etter trening og øvelse, og oppfølgingsvurderinger ved 4 og 6 måneder. Studieresultater vil inkludere: (a) smerte (numerisk vurderingsskala - smerteintensitet), (b) effekt (spørreskjema for fibromyalgipåvirkning), (c) livskvalitetsmål (SF-36), (d) pasientvurderinger (pasientens globale inntrykk). av endrings- og tilfredshetsskalaer), (e) søvnmål (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, aktigrafi, søvndagbok). I tillegg til disse vurderingene vil etterforskerne også gjennomføre kvalitative vurderinger der deltakerne gir en mer åpen vurdering av helsetilstanden med de samme intervallene. Hovedhypotesen som undersøkes er at CFQ Qigong vil gi fordeler sammenlignet med ventelistegruppen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- En diagnose av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Moderat til alvorlig smerte, som definert av en gjennomsnittlig 7-dagers smertescore på mer enn 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
- Smertemedisiner må ha vært stabile i minst 14 dager.
- Evne til å følge protokollen (med referanse til kognitive og situasjonelle forhold, (f. stabil bolig, mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk, motivasjon og engasjement for selvutøvelse av CFQ Qigong i 45-60 minutter per dag).
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk lidelse på anamnese eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere deltakernes sikkerhet i forsøket som bedømt av studielegen
- Trener allerede CFQ Qigong med jevne mellomrom
- Kan ikke forplikte seg til 45-60 minutter med CFQ Qigong-trening per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong treningsgruppe
Qigong-trening besto av en innledende workshop gjennomført over tre påfølgende halvdager av en kvalifisert CFQ-instruktør.
Deltakerne fikk opplæring i nivå 1 CFQ; dette besto av instruksjon i syv nøkkelbevegelser kjent som "heksagrammet" og hjelpeøvelser.
Heksagrambevegelser består av koreograferte bevegelser som legger vekt på mykhet, avslapning, slipp nedover og full kroppsfordeling av "qi".
Når den første opplæringen var fullført, ble deltakerne bedt om å trene CFQ hjemme i 45 til 60 minutter per dag i åtte uker; tid kan deles opp i kortere økter i løpet av dagen.
Deltakerne kom tilbake for en 60 minutters ukentlig gjennomgang/gruppetreningsøkter i disse åtte ukene.
|
CFQ Qigong treningsøkt vil bestå av tre halve dager med trening i teknikken.
Etter treningsøktene vil deltakerne returnere til studiestedet på en ukentlig basis de første 8 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i gjennomsnittlig daglig smertedagbokscore fra baseline (gjennomsnittlig smertescore over 7 dager før behandling) til den siste uken av Qigong-behandling.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2010-094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .