- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00938834
Qigong para el tratamiento de la fibromialgia
Un ensayo controlado aleatorio de Qigong para el tratamiento de la fibromialgia
La fibromialgia es un síndrome caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado e hiperalgesia con una prevalencia del 2-4% en la población general; a menudo se acompaña de fatiga, insomnio, ansiedad, depresión y otras condiciones. Es una condición difícil de tratar, y solo recientemente la FDA ha aprobado medicamentos específicamente para el tratamiento de esta condición (Lyrica fue aprobada en 2007, Duloxetine en 2008). Ahora hay varios ensayos clínicos de medicamentos que se usan comúnmente para tratar el dolor neuropático (amitriptilina, gabapentina, pregabalina, paracetamol/tramadol, duloxetina, minserina) que informan cierto grado de eficacia en el tratamiento de la fibromialgia. Esta eficacia hace que sea práctico considerar la fibromialgia junto con otras condiciones de dolor neuropático. Sin embargo, dichos ensayos de fármacos informan solo una eficacia parcial para aliviar el dolor y/u otros síntomas. Las recomendaciones de tratamiento actuales indican la necesidad de un enfoque multimodal; esto incluye el manejo médico usando terapias farmacológicas apropiadas, terapias psicológicas, ejercicio y enfoques complementarios. La propuesta actual es para un ensayo controlado aleatorio para comparar el qigong (una modalidad complementaria) con un control en lista de espera para determinar si el qigong es una terapia complementaria útil para la fibromialgia.
Los investigadores completaron recientemente una prueba piloto en la que examinaron una forma específica de qigong (CFQ Qigong, disponible localmente en Halifax) y observaron efectos beneficiosos contra el dolor, el impacto de la fibromialgia y las puntuaciones de calidad de vida; lo que es más importante, todos estos beneficios se mantuvieron durante 6 meses hasta el final del ensayo. Sobre la base de estas observaciones preliminares, los investigadores ahora proponen un ensayo controlado en el que se compara CFQ Qigong con un grupo de control en lista de espera. Al último grupo se le ofrecerá entrenamiento de qigong al final de la prueba, por lo que realmente podría caracterizarse como un grupo de tratamiento retrasado. El estudio consistirá en un período de entrenamiento de 3 días, revisión semanal de las sesiones de técnica durante 8 semanas, práctica diaria durante 8 semanas, con evaluaciones al inicio, a las 8 semanas después del entrenamiento y la práctica, y evaluaciones de seguimiento a las 4 y 6 semanas. meses. Los resultados del estudio incluirán: (a) dolor (escala de calificación numérica - intensidad del dolor), (b) impacto (cuestionario de impacto de la fibromialgia), (c) medidas de calidad de vida (SF-36), (d) evaluaciones del paciente (impresión global del paciente de cambio y escalas de satisfacción), (e) medidas del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh, actigrafía, diario del sueño). Además de estas evaluaciones, los investigadores también realizarán evaluaciones cualitativas en las que los participantes brindan una evaluación más abierta de su estado de salud en estos mismos intervalos. La principal hipótesis que se examina es que CFQ Qigong producirá beneficios en comparación con el grupo en lista de espera.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Pain Management Unit - CDHA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Un diagnóstico de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology
- Dolor de moderado a intenso, definido por una puntuación media de dolor de 7 días superior a 4,0 en una escala de calificación numérica de 11 puntos para la intensidad del dolor
- Los medicamentos para el dolor deben haber sido estables durante al menos 14 días.
- Capacidad para seguir el protocolo (con referencia a las condiciones cognitivas y situacionales, (p. vivienda estable, capacidad para asistir a visitas de seguimiento, motivación y compromiso con la práctica personal de CFQ Qigong durante 45-60 minutos por día).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno médico clínicamente significativo en el historial o examen físico que comprometería la seguridad de los participantes en el ensayo según lo juzgue el médico del estudio.
- Ya practico CFQ Qigong regularmente
- Incapaz de comprometerse a 45-60 minutos de práctica de CFQ Qigong por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento CFQ Qigong
El entrenamiento de Qigong consistió en un taller inicial realizado durante tres medios días consecutivos por un instructor calificado de CFQ.
Los participantes recibieron capacitación en CFQ de nivel 1; esto consistía en instrucción en siete movimientos clave conocidos como "el hexagrama" y ejercicios auxiliares.
Los movimientos del hexagrama consisten en movimientos coreografiados que enfatizan la suavidad, la relajación, la liberación hacia abajo y la distribución del "qi" en todo el cuerpo.
Una vez que se completó la capacitación inicial, se pidió a los participantes que practicaran CFQ en casa durante 45 a 60 minutos por día durante ocho semanas; el tiempo podría dividirse en sesiones más cortas durante el día.
Los participantes regresaron para sesiones semanales de revisión/práctica grupal de 60 minutos durante estas ocho semanas.
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La sesión de entrenamiento de CFQ Qigong consistirá en tres medios días de entrenamiento en la técnica.
Después de las sesiones de capacitación, los participantes regresarán al sitio de estudio semanalmente durante las primeras 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación media diaria del dolor desde el inicio (puntuación media del dolor durante los 7 días previos al tratamiento) hasta la semana final del tratamiento de Qigong.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2010-094
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