Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qigong voor de behandeling van fibromyalgie

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van Qigong voor de behandeling van fibromyalgie

Fibromyalgie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn en hyperalgesie met een prevalentie van 2-4% in de algemene bevolking; het gaat vaak gepaard met vermoeidheid, slapeloosheid, angst, depressie en andere aandoeningen. Het is een moeilijk te behandelen aandoening en pas onlangs zijn er medicijnen goedgekeurd door de FDA, specifiek voor de behandeling van deze aandoening (Lyrica werd goedgekeurd in 2007, Duloxetine in 2008). Er zijn nu verschillende klinische onderzoeken met geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om neuropathische pijn te behandelen (amitriptyline, gabapentine, pregabaline, paracetamol/tramadol, duloxetine, minserin) die een zekere mate van werkzaamheid melden bij de behandeling van fibromyalgie. Deze werkzaamheid maakt het praktisch om fibromyalgie samen met andere neuropathische pijnaandoeningen te overwegen. Dergelijke geneesmiddelenonderzoeken rapporteren echter slechts een gedeeltelijke werkzaamheid bij het verlichten van pijn en/of andere symptomen. De huidige behandelingsaanbevelingen wijzen op de noodzaak van een multimodale aanpak; dit omvat medisch beheer met behulp van geschikte medicamenteuze therapieën, psychologische therapieën, lichaamsbeweging en complementaire benaderingen. Het huidige voorstel is voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie om Qigong (een aanvullende modaliteit) te vergelijken met een wachtlijstcontrole om te bepalen of Qigong een nuttige aanvullende therapie is voor fibromyalgie.

De onderzoekers voltooiden onlangs een proefonderzoek waarin ze een specifieke vorm van Qigong (CFQ Qigong, lokaal verkrijgbaar in Halifax) onderzochten en gunstige effecten tegen pijn, fibromyalgie-impact en scores op kwaliteit van leven observeerden; wat belangrijker is, deze voordelen hielden allemaal aan gedurende 6 maanden tot het einde van de proef. Op basis van deze voorlopige observaties stellen de onderzoekers nu een gecontroleerd onderzoek voor waarin CFQ Qigong wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. De laatste groep krijgt aan het einde van de proef Qigong-training aangeboden, en zou dus echt kunnen worden gekarakteriseerd als een groep met uitgestelde behandeling. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een trainingsperiode van 3 dagen, wekelijkse evaluatie van technieksessies gedurende 8 weken, dagelijks oefenen gedurende 8 weken, met beoordelingen bij baseline, 8 weken na de training en oefening, en vervolgbeoordelingen op 4 en 6 maanden. Onderzoeksresultaten omvatten: (a) pijn (numerieke beoordelingsschaal - pijnintensiteit), (b) impact (vragenlijst over fibromyalgie-impact), (c) metingen van kwaliteit van leven (SF-36), (d) patiëntbeoordelingen (globale indruk patiënt van veranderings- en tevredenheidsschalen), (e) slaapmetingen (Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, actigrafie, slaapdagboek). Naast deze beoordelingen zullen de onderzoekers ook kwalitatieve beoordelingen uitvoeren waarbij deelnemers met dezelfde tussenpozen een meer open beoordeling van hun gezondheidstoestand geven. De belangrijkste hypothese die wordt onderzocht, is dat CFQ Qigong voordelen zal opleveren in vergelijking met de wachtlijstgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pain Management Unit - CDHA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Een diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology
  • Matige tot ernstige pijn, zoals gedefinieerd door een gemiddelde 7-daagse pijnscore van meer dan 4,0 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit
  • Pijnstillers moeten minimaal 14 dagen stabiel zijn geweest.
  • Vaardigheid om het protocol te volgen (met verwijzing naar cognitieve en situationele omstandigheden, (bijv. stabiele huisvesting, mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen, motivatie en inzet voor zelfbeoefening van CFQ Qigong gedurende 45-60 minuten per dag).
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening in de anamnese of lichamelijk onderzoek die de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek in gevaar zou brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Beoefent al regelmatig CFQ Qigong
  • Niet in staat om 45-60 minuten CFQ Qigong-beoefening per dag te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong trainingsgroep
De Qigong-training bestond uit een eerste workshop die gedurende drie opeenvolgende halve dagen werd gegeven door een gekwalificeerde CFQ-instructeur. Deelnemers kregen training in niveau 1 CFQ; dit bestond uit instructie in zeven sleutelbewegingen die bekend staan ​​als "het hexagram" en aanvullende oefeningen. Hexagram-bewegingen bestaan ​​uit gechoreografeerde bewegingen die de nadruk leggen op zachtheid, ontspanning, neerwaartse ontspanning en de verdeling van "qi" over het hele lichaam. Nadat de initiële training was voltooid, werd de deelnemers gevraagd om gedurende acht weken 45 tot 60 minuten per dag CFQ thuis te oefenen; tijd kan worden opgedeeld in kortere sessies gedurende de dag. Gedurende deze acht weken kwamen de deelnemers terug voor een wekelijkse evaluatie/groepsoefensessie van 60 minuten.
CFQ Qigong trainingssessie training zal bestaan ​​uit drie halve dagen training in de techniek. Na de trainingssessies keren de deelnemers de eerste 8 weken wekelijks terug naar de onderzoekslocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf de basislijn (gemiddelde pijnscore gedurende 7 dagen voor de behandeling) tot de laatste week van de Qigong-behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren