- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00938834
Qigong voor de behandeling van fibromyalgie
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van Qigong voor de behandeling van fibromyalgie
Fibromyalgie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn en hyperalgesie met een prevalentie van 2-4% in de algemene bevolking; het gaat vaak gepaard met vermoeidheid, slapeloosheid, angst, depressie en andere aandoeningen. Het is een moeilijk te behandelen aandoening en pas onlangs zijn er medicijnen goedgekeurd door de FDA, specifiek voor de behandeling van deze aandoening (Lyrica werd goedgekeurd in 2007, Duloxetine in 2008). Er zijn nu verschillende klinische onderzoeken met geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om neuropathische pijn te behandelen (amitriptyline, gabapentine, pregabaline, paracetamol/tramadol, duloxetine, minserin) die een zekere mate van werkzaamheid melden bij de behandeling van fibromyalgie. Deze werkzaamheid maakt het praktisch om fibromyalgie samen met andere neuropathische pijnaandoeningen te overwegen. Dergelijke geneesmiddelenonderzoeken rapporteren echter slechts een gedeeltelijke werkzaamheid bij het verlichten van pijn en/of andere symptomen. De huidige behandelingsaanbevelingen wijzen op de noodzaak van een multimodale aanpak; dit omvat medisch beheer met behulp van geschikte medicamenteuze therapieën, psychologische therapieën, lichaamsbeweging en complementaire benaderingen. Het huidige voorstel is voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie om Qigong (een aanvullende modaliteit) te vergelijken met een wachtlijstcontrole om te bepalen of Qigong een nuttige aanvullende therapie is voor fibromyalgie.
De onderzoekers voltooiden onlangs een proefonderzoek waarin ze een specifieke vorm van Qigong (CFQ Qigong, lokaal verkrijgbaar in Halifax) onderzochten en gunstige effecten tegen pijn, fibromyalgie-impact en scores op kwaliteit van leven observeerden; wat belangrijker is, deze voordelen hielden allemaal aan gedurende 6 maanden tot het einde van de proef. Op basis van deze voorlopige observaties stellen de onderzoekers nu een gecontroleerd onderzoek voor waarin CFQ Qigong wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. De laatste groep krijgt aan het einde van de proef Qigong-training aangeboden, en zou dus echt kunnen worden gekarakteriseerd als een groep met uitgestelde behandeling. Het onderzoek zal bestaan uit een trainingsperiode van 3 dagen, wekelijkse evaluatie van technieksessies gedurende 8 weken, dagelijks oefenen gedurende 8 weken, met beoordelingen bij baseline, 8 weken na de training en oefening, en vervolgbeoordelingen op 4 en 6 maanden. Onderzoeksresultaten omvatten: (a) pijn (numerieke beoordelingsschaal - pijnintensiteit), (b) impact (vragenlijst over fibromyalgie-impact), (c) metingen van kwaliteit van leven (SF-36), (d) patiëntbeoordelingen (globale indruk patiënt van veranderings- en tevredenheidsschalen), (e) slaapmetingen (Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, actigrafie, slaapdagboek). Naast deze beoordelingen zullen de onderzoekers ook kwalitatieve beoordelingen uitvoeren waarbij deelnemers met dezelfde tussenpozen een meer open beoordeling van hun gezondheidstoestand geven. De belangrijkste hypothese die wordt onderzocht, is dat CFQ Qigong voordelen zal opleveren in vergelijking met de wachtlijstgroep.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Een diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Matige tot ernstige pijn, zoals gedefinieerd door een gemiddelde 7-daagse pijnscore van meer dan 4,0 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit
- Pijnstillers moeten minimaal 14 dagen stabiel zijn geweest.
- Vaardigheid om het protocol te volgen (met verwijzing naar cognitieve en situationele omstandigheden, (bijv. stabiele huisvesting, mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen, motivatie en inzet voor zelfbeoefening van CFQ Qigong gedurende 45-60 minuten per dag).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening in de anamnese of lichamelijk onderzoek die de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek in gevaar zou brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Beoefent al regelmatig CFQ Qigong
- Niet in staat om 45-60 minuten CFQ Qigong-beoefening per dag te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong trainingsgroep
De Qigong-training bestond uit een eerste workshop die gedurende drie opeenvolgende halve dagen werd gegeven door een gekwalificeerde CFQ-instructeur.
Deelnemers kregen training in niveau 1 CFQ; dit bestond uit instructie in zeven sleutelbewegingen die bekend staan als "het hexagram" en aanvullende oefeningen.
Hexagram-bewegingen bestaan uit gechoreografeerde bewegingen die de nadruk leggen op zachtheid, ontspanning, neerwaartse ontspanning en de verdeling van "qi" over het hele lichaam.
Nadat de initiële training was voltooid, werd de deelnemers gevraagd om gedurende acht weken 45 tot 60 minuten per dag CFQ thuis te oefenen; tijd kan worden opgedeeld in kortere sessies gedurende de dag.
Gedurende deze acht weken kwamen de deelnemers terug voor een wekelijkse evaluatie/groepsoefensessie van 60 minuten.
|
CFQ Qigong trainingssessie training zal bestaan uit drie halve dagen training in de techniek.
Na de trainingssessies keren de deelnemers de eerste 8 weken wekelijks terug naar de onderzoekslocatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf de basislijn (gemiddelde pijnscore gedurende 7 dagen voor de behandeling) tot de laatste week van de Qigong-behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2010-094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .