- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938834
Qigong fibromyalgian hoitoon
Qigongin satunnaistettu kontrolloitu koe fibromyalgian hoitoon
Fibromyalgia on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja hyperalgesia, joiden esiintyvyys on 2–4 % väestöstä; siihen liittyy usein väsymystä, unettomuutta, ahdistusta, masennusta ja muita sairauksia. Se on vaikea hoitaa, ja vasta äskettäin FDA on hyväksynyt lääkkeet erityisesti tämän tilan hoitoon (Lyrica hyväksyttiin vuonna 2007, Duloxetine vuonna 2008). Nykyään on olemassa useita kliinisiä tutkimuksia lääkkeistä, joita yleisesti käytetään neuropaattisen kivun hoitoon (amitriptyliini, gabapentiini, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, duloksetiini, minseriini), jotka raportoivat jonkinasteisesta tehosta fibromyalgian hoidossa. Tämän tehokkuuden ansiosta on käytännöllistä harkita fibromyalgiaa yhdessä muiden neuropaattisten kiputilojen kanssa. Tällaiset lääketutkimukset raportoivat kuitenkin vain osittaisen tehon kivun ja/tai muiden oireiden lievittämisessä. Nykyiset hoitosuositukset osoittavat multimodaalisen lähestymistavan tarpeen; tähän sisältyy lääketieteellinen hoito käyttäen asianmukaisia lääkehoitoja, psykologisia hoitoja, harjoittelua ja täydentäviä lähestymistapoja. Nykyinen ehdotus koskee satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan qigongia (täydentävä menetelmä) jonotuslistakontrolliin sen määrittämiseksi, onko qigong hyödyllinen täydentävä hoito fibromyalgian hoitoon.
Tutkijat saivat äskettäin päätökseen pilottitutkimuksen, jossa he tutkivat tiettyä qigong-muotoa (CFQ Qigong, saatavilla paikallisesti Halifaxissa) ja havaitsivat hyödyllisiä vaikutuksia kipua vastaan, fibromyalgian vaikutusta ja elämänlaatupisteitä; mikä tärkeintä, nämä hyödyt säilyivät 6 kuukauden ajan kokeen loppuun asti. Näiden alustavien havaintojen perusteella tutkijat ehdottavat nyt kontrolloitua koetta, jossa CFQ Qigongia verrataan jonotuslistakontrolliryhmään. Jälkimmäiselle ryhmälle tarjotaan qigong-koulutusta kokeen lopussa, joten sitä voidaan todella luonnehtia viivästyneen hoitoryhmänä. Tutkimus koostuu 3 päivän harjoittelujaksosta, tekniikan harjoitusten viikoittaisesta tarkastelusta 8 viikon ajan, päivittäisestä harjoittelusta 8 viikon ajan, arvioinnit lähtötilanteessa, 8 viikkoa harjoittelun ja harjoituksen jälkeen sekä seuranta-arvioinnit klo 4 ja 6 kuukaudet. Tutkimustuloksia ovat: (a) kipu (numeerinen arviointiasteikko - kivun intensiteetti), (b) vaikutus (fibromyalgian vaikutuskysely), (c) elämänlaatumittaukset (SF-36), (d) potilaiden arvioinnit (potilaan kokonaisvaikutelma) muutos- ja tyytyväisyysasteikot), (e) unimittarit (Pittsburghin unenlaatuindeksi, aktigrafia, unipäiväkirja). Näiden arviointien lisäksi tutkijat tekevät myös laadullisia arviointeja, joissa osallistujat antavat avoimemman arvion terveydentilastaan samoin väliajoin. Pääasiallinen tutkittava hypoteesi on, että CFQ Qigong tuottaa etuja jonotuslistaryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään 7 päivän keskimääräisenä kipupisteenä, joka on yli 4,0 11-pisteisellä numeerisella kivun voimakkuuden asteikolla
- Kipulääkkeiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 14 päivää.
- Kyky noudattaa protokollaa (viitaten kognitiivisiin ja tilanneolosuhteisiin, (esim. vakaa asunto, mahdollisuus osallistua seurantakäynneille, motivaatio ja sitoutuminen CFQ Qigongin harjoittamiseen itse 45-60 minuuttia päivässä).
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen häiriön esiintyminen historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa, joka vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tutkimuksessa tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- Harjoittelet jo CFQ Qigongia säännöllisesti
- Ei pysty sitoutumaan 45-60 minuuttiin CFQ Qigong -harjoituksiin päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong -harjoitusryhmä
Qigong-koulutus koostui ensimmäisestä työpajasta, jonka pätevä CFQ-ohjaaja piti kolmen peräkkäisen puolen päivän aikana.
Osallistujat saivat koulutusta tason 1 CFQ; tämä käsitti seitsemän avainliikkeen opetuksen, jotka tunnetaan nimellä "heksagrammi", ja oheisharjoituksia.
Heksagrammiliikkeet koostuvat koreografoiduista liikkeistä, jotka korostavat pehmeyttä, rentoutumista, alaspäin suuntautuvia vapautumisia ja "qin" jakautumista koko vartaloon.
Kun ensimmäinen koulutus oli saatu päätökseen, osallistujia pyydettiin harjoittelemaan CFQ:ta kotona 45-60 minuuttia päivässä kahdeksan viikon ajan; aika voidaan jakaa lyhyempiin istuntoihin päivän aikana.
Osallistujat palasivat 60 minuutin viikoittaiseen katsaukseen/ryhmäharjoitteluun näiden kahdeksan viikon ajan.
|
CFQ Qigong -harjoittelujakso koostuu kolmesta puolen päivän tekniikan harjoittelusta.
Koulutuksen jälkeen osallistujat palaavat opiskelupaikalle viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupäiväkirjassa lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen hoitoa) Qigong-hoidon viimeiseen viikkoon.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2010-094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .