Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qigong för behandling av fibromyalgi

31 oktober 2012 uppdaterad av: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

En randomiserad kontrollerad studie av Qigong för behandling av fibromyalgi

Fibromyalgi är ett syndrom som kännetecknas av utbredd muskuloskeletal smärta och hyperalgesi med en prevalens på 2-4 % i den allmänna befolkningen; det åtföljs ofta av trötthet, sömnlöshet, ångest, depression och andra tillstånd. Det är ett svårt tillstånd att behandla, och först nyligen har läkemedel godkänts av FDA specifikt för behandling av detta tillstånd (Lyrica godkändes 2007, Duloxetine 2008). Det finns nu flera kliniska prövningar av läkemedel som vanligtvis används för att behandla neuropatisk smärta (amitriptylin, gabapentin, pregabalin, acetaminophen/tramadol, duloxetin, minserin) som rapporterar en viss grad av effekt vid behandling av fibromyalgi. Denna effekt gör det praktiskt att överväga fibromyalgi tillsammans med andra neuropatiska smärttillstånd. Sådana läkemedelsprövningar rapporterar dock endast partiell effekt för att lindra smärta och/eller andra symtom. Aktuella behandlingsrekommendationer indikerar behovet av ett multimodalt tillvägagångssätt; detta inkluderar medicinsk behandling med hjälp av lämpliga läkemedelsterapier, psykologiska terapier, träning och kompletterande metoder. Det nuvarande förslaget går ut på en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra qigong (en komplementär modalitet) med en väntelista för att avgöra om qigong är en användbar komplementär terapi för fibromyalgi.

Utredarna avslutade nyligen ett pilotförsök där de undersökte en specifik form av qigong (CFQ Qigong, tillgänglig lokalt i Halifax), och observerade gynnsamma effekter mot smärta, fibromyalgipåverkan och på livskvalitetspoäng; viktigare är att alla dessa fördelar bibehölls i 6 månader till slutet av försöket. På basis av dessa preliminära observationer föreslår utredarna nu en kontrollerad studie där CFQ Qigong jämförs med en väntelista kontrollgrupp. Den sistnämnda gruppen kommer att erbjudas qigong-träning i slutet av försöket, så det kan verkligen karakteriseras som en fördröjd behandlingsgrupp. Studien kommer att bestå av en 3-dagars träningsperiod, veckovis genomgång av teknikpass i 8 veckor, daglig träning i 8 veckor, med bedömningar vid baslinjen, 8 veckor efter träningen och övningen, och uppföljande bedömningar vid 4 och 6 månader. Studieresultat kommer att omfatta: (a) smärta (numerisk betygsskala - smärtintensitet), (b) påverkan (fibromyalgipåverkan frågeformulär), (c) livskvalitetsmått (SF-36), (d) patientbedömningar (patientens globala intryck) av förändrings- och tillfredsställelseskalor), (e) sömnmått (Pittsburgh sömnkvalitetsindex, aktigrafi, sömndagbok). Utöver dessa bedömningar kommer utredarna också att genomföra kvalitativa bedömningar där deltagarna ger en mer öppen bedömning av sitt hälsotillstånd med samma intervall. Den huvudsakliga hypotesen som undersöks är att CFQ Qigong kommer att ge fördelar jämfört med väntelistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pain Management Unit - CDHA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • En diagnos av fibromyalgi enligt American College of Rheumatology kriterier
  • Måttlig till svår smärta, definierad av en genomsnittlig 7-dagars smärtpoäng på mer än 4,0 på en 11-punkts numerisk betygsskala för smärtintensitet
  • Smärtmediciner måste ha varit stabila i minst 14 dagar.
  • Förmåga att följa protokollet (med hänvisning till kognitiva och situationella förhållanden, (t.ex. stabilt boende, förmåga att närvara vid uppföljningsbesök, motivation och engagemang för att själv utöva CFQ Qigong i 45-60 minuter per dag).
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt signifikant medicinsk störning på anamnes eller fysisk undersökning som skulle äventyra deltagarnas säkerhet i försöket enligt bedömningen av studiens läkare
  • Utövar redan CFQ Qigong regelbundet
  • Kan inte förplikta sig till 45-60 minuters CFQ Qigong-träning per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong träningsgrupp
Qigong-träningen bestod av en första workshop som genomfördes under tre på varandra följande halvdagar av en kvalificerad CFQ-instruktör. Deltagarna fick utbildning i nivå 1 CFQ; detta bestod av instruktion i sju nyckelrörelser kända som "hexagrammet" och tillhörande övningar. Hexagramrörelser består av koreograferade rörelser som betonar mjukhet, avslappning, släpp nedåt och hela kroppens fördelning av "qi". När den första utbildningen var klar ombads deltagarna att träna CFQ hemma i 45 till 60 minuter per dag i åtta veckor; tid kan delas upp i kortare pass under dagen. Deltagarna återvände för en 60 minuters veckovis genomgång/gruppövningar under dessa åtta veckor.
CFQ Qigong träningspass kommer att bestå av tre halvdagars träning i tekniken. Efter träningssessionerna kommer deltagarna att återvända till studieplatsen varje vecka under de första 8 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i genomsnittlig daglig smärtdagbok från baslinjen (genomsnittlig smärtpoäng under 7 dagar före behandling) till den sista veckan av Qigong-behandling.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera