- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00938834
Qigong för behandling av fibromyalgi
En randomiserad kontrollerad studie av Qigong för behandling av fibromyalgi
Fibromyalgi är ett syndrom som kännetecknas av utbredd muskuloskeletal smärta och hyperalgesi med en prevalens på 2-4 % i den allmänna befolkningen; det åtföljs ofta av trötthet, sömnlöshet, ångest, depression och andra tillstånd. Det är ett svårt tillstånd att behandla, och först nyligen har läkemedel godkänts av FDA specifikt för behandling av detta tillstånd (Lyrica godkändes 2007, Duloxetine 2008). Det finns nu flera kliniska prövningar av läkemedel som vanligtvis används för att behandla neuropatisk smärta (amitriptylin, gabapentin, pregabalin, acetaminophen/tramadol, duloxetin, minserin) som rapporterar en viss grad av effekt vid behandling av fibromyalgi. Denna effekt gör det praktiskt att överväga fibromyalgi tillsammans med andra neuropatiska smärttillstånd. Sådana läkemedelsprövningar rapporterar dock endast partiell effekt för att lindra smärta och/eller andra symtom. Aktuella behandlingsrekommendationer indikerar behovet av ett multimodalt tillvägagångssätt; detta inkluderar medicinsk behandling med hjälp av lämpliga läkemedelsterapier, psykologiska terapier, träning och kompletterande metoder. Det nuvarande förslaget går ut på en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra qigong (en komplementär modalitet) med en väntelista för att avgöra om qigong är en användbar komplementär terapi för fibromyalgi.
Utredarna avslutade nyligen ett pilotförsök där de undersökte en specifik form av qigong (CFQ Qigong, tillgänglig lokalt i Halifax), och observerade gynnsamma effekter mot smärta, fibromyalgipåverkan och på livskvalitetspoäng; viktigare är att alla dessa fördelar bibehölls i 6 månader till slutet av försöket. På basis av dessa preliminära observationer föreslår utredarna nu en kontrollerad studie där CFQ Qigong jämförs med en väntelista kontrollgrupp. Den sistnämnda gruppen kommer att erbjudas qigong-träning i slutet av försöket, så det kan verkligen karakteriseras som en fördröjd behandlingsgrupp. Studien kommer att bestå av en 3-dagars träningsperiod, veckovis genomgång av teknikpass i 8 veckor, daglig träning i 8 veckor, med bedömningar vid baslinjen, 8 veckor efter träningen och övningen, och uppföljande bedömningar vid 4 och 6 månader. Studieresultat kommer att omfatta: (a) smärta (numerisk betygsskala - smärtintensitet), (b) påverkan (fibromyalgipåverkan frågeformulär), (c) livskvalitetsmått (SF-36), (d) patientbedömningar (patientens globala intryck) av förändrings- och tillfredsställelseskalor), (e) sömnmått (Pittsburgh sömnkvalitetsindex, aktigrafi, sömndagbok). Utöver dessa bedömningar kommer utredarna också att genomföra kvalitativa bedömningar där deltagarna ger en mer öppen bedömning av sitt hälsotillstånd med samma intervall. Den huvudsakliga hypotesen som undersöks är att CFQ Qigong kommer att ge fördelar jämfört med väntelistan.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- En diagnos av fibromyalgi enligt American College of Rheumatology kriterier
- Måttlig till svår smärta, definierad av en genomsnittlig 7-dagars smärtpoäng på mer än 4,0 på en 11-punkts numerisk betygsskala för smärtintensitet
- Smärtmediciner måste ha varit stabila i minst 14 dagar.
- Förmåga att följa protokollet (med hänvisning till kognitiva och situationella förhållanden, (t.ex. stabilt boende, förmåga att närvara vid uppföljningsbesök, motivation och engagemang för att själv utöva CFQ Qigong i 45-60 minuter per dag).
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikant medicinsk störning på anamnes eller fysisk undersökning som skulle äventyra deltagarnas säkerhet i försöket enligt bedömningen av studiens läkare
- Utövar redan CFQ Qigong regelbundet
- Kan inte förplikta sig till 45-60 minuters CFQ Qigong-träning per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong träningsgrupp
Qigong-träningen bestod av en första workshop som genomfördes under tre på varandra följande halvdagar av en kvalificerad CFQ-instruktör.
Deltagarna fick utbildning i nivå 1 CFQ; detta bestod av instruktion i sju nyckelrörelser kända som "hexagrammet" och tillhörande övningar.
Hexagramrörelser består av koreograferade rörelser som betonar mjukhet, avslappning, släpp nedåt och hela kroppens fördelning av "qi".
När den första utbildningen var klar ombads deltagarna att träna CFQ hemma i 45 till 60 minuter per dag i åtta veckor; tid kan delas upp i kortare pass under dagen.
Deltagarna återvände för en 60 minuters veckovis genomgång/gruppövningar under dessa åtta veckor.
|
CFQ Qigong träningspass kommer att bestå av tre halvdagars träning i tekniken.
Efter träningssessionerna kommer deltagarna att återvända till studieplatsen varje vecka under de första 8 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i genomsnittlig daglig smärtdagbok från baslinjen (genomsnittlig smärtpoäng under 7 dagar före behandling) till den sista veckan av Qigong-behandling.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2010-094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .