- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938834
Qigong zur Behandlung von Fibromyalgie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Qigong zur Behandlung von Fibromyalgie
Fibromyalgie ist ein Syndrom, das durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen und Hyperalgesie mit einer Prävalenz von 2–4 % in der Allgemeinbevölkerung gekennzeichnet ist; es wird oft von Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Depressionen und anderen Zuständen begleitet. Es ist ein schwer zu behandelnder Zustand, und erst kürzlich wurden von der FDA Medikamente speziell für die Behandlung dieses Zustands zugelassen (Lyrica wurde 2007 zugelassen, Duloxetin 2008). Es gibt jetzt mehrere klinische Studien mit Arzneimitteln, die üblicherweise zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden (Amitriptylin, Gabapentin, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Duloxetin, Minserin), die einen gewissen Grad an Wirksamkeit bei der Behandlung von Fibromyalgie zeigen. Diese Wirksamkeit macht es praktisch, Fibromyalgie zusammen mit anderen neuropathischen Schmerzzuständen in Betracht zu ziehen. Solche Arzneimittelstudien berichten jedoch nur von einer teilweisen Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und/oder anderen Symptomen. Aktuelle Behandlungsempfehlungen weisen auf die Notwendigkeit eines multimodalen Ansatzes hin; Dies umfasst die medizinische Behandlung mit geeigneten medikamentösen Therapien, psychologischen Therapien, Übungen und komplementären Ansätzen. Der aktuelle Vorschlag sieht eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um Qigong (eine komplementäre Modalität) mit einer Wartelistenkontrolle zu vergleichen, um festzustellen, ob Qigong eine nützliche komplementäre Therapie für Fibromyalgie ist.
Die Forscher haben kürzlich einen Pilotversuch abgeschlossen, in dem sie eine bestimmte Form von Qigong (CFQ Qigong, lokal in Halifax erhältlich) untersuchten und positive Wirkungen gegen Schmerzen, Auswirkungen auf Fibromyalgie und auf die Lebensqualität beobachteten; Wichtig ist, dass diese Vorteile alle für 6 Monate bis zum Ende der Studie anhielten. Auf der Grundlage dieser vorläufigen Beobachtungen schlagen die Forscher nun eine kontrollierte Studie vor, in der CFQ Qigong mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen wird. Der letztgenannten Gruppe wird am Ende der Studie ein Qigong-Training angeboten, so dass sie wirklich als Gruppe mit verzögerter Behandlung bezeichnet werden könnte. Die Studie besteht aus einer 3-tägigen Trainingsphase, einer wöchentlichen Überprüfung der Techniksitzungen für 8 Wochen, täglichem Üben für 8 Wochen, mit Bewertungen zu Beginn, 8 Wochen nach dem Training und Üben und Nachuntersuchungen nach 4 und 6 Monate. Zu den Studienergebnissen gehören: (a) Schmerzen (numerische Bewertungsskala – Schmerzintensität), (b) Auswirkungen (Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie), (c) Lebensqualitätsmessungen (SF-36), (d) Patientenbewertungen (Gesamteindruck des Patienten Veränderungs- und Zufriedenheitsskalen), (e) Schlafmessungen (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Aktigraphie, Schlaftagebuch). Zusätzlich zu diesen Bewertungen führen die Ermittler auch qualitative Bewertungen durch, bei denen die Teilnehmer in denselben Abständen eine offenere Bewertung ihres Gesundheitszustands abgeben. Die Haupthypothese, die untersucht wird, ist, dass CFQ Qigong im Vergleich zur Wartelistengruppe Vorteile bringen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Eine Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
- Mäßiger bis starker Schmerz, definiert durch einen durchschnittlichen 7-Tage-Schmerzwert von mehr als 4,0 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität
- Schmerzmittel müssen mindestens 14 Tage haltbar gewesen sein.
- Fähigkeit, dem Protokoll zu folgen (in Bezug auf kognitive und situative Bedingungen, (z. stabile Unterbringung, Fähigkeit zur Teilnahme an Folgebesuchen, Motivation und Engagement für die Selbstpraxis von CFQ Qigong für 45-60 Minuten pro Tag).
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen Störung in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung, die die Sicherheit der Teilnehmer in der Studie nach Einschätzung des Studienarztes beeinträchtigen würde
- Praktiziere bereits regelmäßig CFQ Qigong
- Kann sich nicht auf 45-60 Minuten CFQ-Qigong-Praxis pro Tag festlegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong Trainingsgruppe
Das Qigong-Training bestand aus einem ersten Workshop, der an drei aufeinanderfolgenden Halbtagen von einem qualifizierten CFQ-Lehrer durchgeführt wurde.
Die Teilnehmer wurden in Level 1 CFQ geschult; diese bestand aus der Unterweisung in sieben Schlüsselbewegungen, die als „das Hexagramm“ bekannt sind, und ergänzenden Übungen.
Hexagrammbewegungen bestehen aus choreografierten Bewegungen, die Weichheit, Entspannung, nach unten gerichtete Freisetzungen und die Verteilung von „Qi“ im ganzen Körper betonen.
Nach Abschluss des Ersttrainings wurden die Teilnehmer gebeten, acht Wochen lang täglich 45 bis 60 Minuten CFQ zu Hause zu üben; Die Zeit könnte während des Tages in kürzere Sitzungen aufgeteilt werden.
Die Teilnehmer kehrten für diese acht Wochen zu wöchentlichen 60-minütigen Wiederholungs-/Gruppenübungssitzungen zurück.
|
Die CFQ Qigong-Trainingseinheit besteht aus drei halben Tagen des Trainings in der Technik.
Nach den Schulungen kehren die Teilnehmer in den ersten 8 Wochen wöchentlich zum Studienzentrum zurück.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des mittleren täglichen Schmerztagebuchwertes vom Ausgangswert (durchschnittlicher Schmerzwert über 7 Tage vor der Behandlung) bis zur letzten Woche der Qigong-Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS/2010-094
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