- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00938834
Qigong Fibromyalgia kezelésére
A Qigong randomizált, ellenőrzött kísérlete a fibromyalgia kezelésére
A fibromyalgia egy olyan szindróma, amelyet széles körben elterjedt izom-csontrendszeri fájdalom és hiperalgézia jellemez, 2-4%-os prevalenciával az általános populációban; gyakran kíséri fáradtság, álmatlanság, szorongás, depresszió és egyéb állapotok. Ez egy nehezen kezelhető állapot, és csak a közelmúltban hagyta jóvá az FDA kifejezetten ennek az állapotnak a kezelésére szolgáló gyógyszereket (a Lyrica-t 2007-ben, a Duloxetine-t 2008-ban hagyták jóvá). Jelenleg számos klinikai vizsgálat folyik a neuropátiás fájdalom kezelésére általánosan használt gyógyszerekkel (amitriptilin, gabapentin, pregabalin, acetaminofen/tramadol, duloxetin, minszerin), amelyek bizonyos fokú hatékonyságról számolnak be a fibromyalgia kezelésében. Ez a hatékonyság praktikussá teszi a fibromyalgiát más neuropátiás fájdalommal együtt. Az ilyen gyógyszerkísérletek azonban csak részleges hatékonyságról számolnak be a fájdalom és/vagy egyéb tünetek enyhítésében. A jelenlegi kezelési ajánlások multimodális megközelítés szükségességét jelzik; ez magában foglalja a megfelelő gyógyszeres terápiák, pszichológiai terápiák, testmozgás és kiegészítő megközelítések alkalmazásával végzett orvosi kezelést. A jelenlegi javaslat egy randomizált, kontrollált vizsgálatra irányul, amely a qigong-ot (egy kiegészítő modalitás) hasonlítja össze egy várólistás kontrollal annak megállapítására, hogy a qigong hasznos kiegészítő terápia-e a fibromyalgia kezelésére.
A kutatók a közelmúltban fejeztek be egy kísérleti kísérletet, amelyben a qigong egy specifikus formáját (CFQ Qigong, helyileg Halifaxban kapható) vizsgálták, és jótékony hatásokat figyeltek meg a fájdalom, a fibromyalgia hatása és az életminőségi pontszámok ellen; fontos, hogy ezek az előnyök 6 hónapig fennmaradtak a próba végéig. Ezen előzetes megfigyelések alapján a kutatók most egy kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyben a CFQ Qigong-ot egy várólista kontrollcsoporttal hasonlítják össze. Az utóbbi csoportnak a próba végén csikung tréninget ajánlanak fel, így valóban késleltetett kezelési csoportként jellemezhető. A tanulmány egy 3 napos képzési időszakból, a technikák heti áttekintéséből 8 héten keresztül, napi gyakorlatból 8 hétig, kiindulási értékelésekkel, 8 héttel a képzést és a gyakorlatot követően, valamint a 4. és 6. napon végzett nyomon követésből áll. hónapok. A vizsgálat eredményei a következőket foglalják magukban: (a) fájdalom (numerikus besorolási skála – fájdalom intenzitása), (b) hatás (fibromyalgia hatáskérdőív), (c) életminőség mérések (SF-36), (d) betegek értékelése (beteg globális benyomása). változási és elégedettségi skálák), (e) alvásmérők (Pittsburgh alvásminőségi index, aktigráfia, alvásnapló). Ezeken az értékeléseken túlmenően a vizsgálók kvalitatív értékeléseket is végeznek, amelyekben a résztvevők ugyanilyen időközönként nyitottabb értékelést adnak egészségi állapotukról. A vizsgált fő hipotézis az, hogy a CFQ Qigong előnyökkel jár a várólistás csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- A fibromyalgia diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai szerint
- Közepestől súlyosig terjedő fájdalom, a fájdalom intenzitásának 11 pontos numerikus értékelési skáláján 4,0-nál nagyobb átlagos 7 napos fájdalompontszám alapján.
- A fájdalomcsillapítóknak legalább 14 napig stabilnak kell lenniük.
- Képesség a protokoll követésére (hivatkozással a kognitív és szituációs feltételekre, (pl. stabil lakhatás, utóvizsgálatokon való részvétel, motiváció és elkötelezettség a CFQ Qigong önálló gyakorlása iránt napi 45-60 percig).
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte az anamnézisben vagy fizikális vizsgálaton, amely veszélyeztetné a résztvevők biztonságát a vizsgálatban a vizsgálati orvos megítélése szerint
- Már rendszeresen gyakorolja a CFQ Qigongot
- Nem tud napi 45-60 percnyi CFQ Qigong gyakorlatot elkötelezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong edzőcsoport
A Qigong tréning egy kezdeti workshopból állt, amelyet három egymást követő fél napon keresztül tartott egy képzett CFQ oktató.
A résztvevők 1. szintű CFQ képzésben részesültek; ez hét kulcsmozdulat, „hexagram” néven ismert oktatásból és kiegészítő gyakorlatokból állt.
A hexagramos mozdulatok olyan koreografált mozdulatokból állnak, amelyek a lágyságot, az ellazulást, a lefelé történő elengedést és a „qi” teljes testre oszlatását hangsúlyozzák.
A kezdeti képzés befejezése után a résztvevőket arra kérték, hogy nyolc héten keresztül napi 45-60 percig otthon gyakorolják a CFQ-t; az időt a nap folyamán rövidebb ülésekre lehet bontani.
A résztvevők 60 perces heti felülvizsgálatra/csoportos gyakorlatokra tértek vissza erre a nyolc hétre.
|
A CFQ Qigong tréning három fél napos technikából álló képzésből áll.
A képzések után a résztvevők az első 8 hétben hetente térnek vissza a tanulmányi helyszínre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a napi fájdalomnapló átlagos pontszámának változása a kiindulási értéktől (átlagos fájdalompontszám a kezelés előtti 7 nap alatt) a Qigong-kezelés utolsó hetéig.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDHA-RS/2010-094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .