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Qigong pour le traitement de la fibromyalgie

31 octobre 2012 mis à jour par: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

Un essai contrôlé randomisé de Qigong pour le traitement de la fibromyalgie

La fibromyalgie est un syndrome caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques généralisées et une hyperalgésie avec une prévalence de 2 à 4 % dans la population générale ; elle s'accompagne souvent de fatigue, d'insomnie, d'anxiété, de dépression et d'autres conditions. C'est une maladie difficile à traiter, et ce n'est que récemment que des médicaments ont été approuvés par la FDA spécifiquement pour le traitement de cette maladie (Lyrica a été approuvé en 2007, Duloxetine en 2008). Il existe maintenant plusieurs essais cliniques de médicaments couramment utilisés pour traiter la douleur neuropathique (amitriptyline, gabapentine, prégabaline, acétaminophène/tramadol, duloxétine, minsérine) faisant état d'un certain degré d'efficacité dans le traitement de la fibromyalgie. Cette efficacité rend pratique la prise en compte de la fibromyalgie avec d'autres conditions de douleur neuropathique. Cependant, ces essais de médicaments ne rapportent qu'une efficacité partielle pour soulager la douleur et/ou d'autres symptômes. Les recommandations thérapeutiques actuelles indiquent la nécessité d'une approche multimodale ; cela comprend la prise en charge médicale à l'aide de thérapies médicamenteuses appropriées, de thérapies psychologiques, d'exercices et d'approches complémentaires. La proposition actuelle est pour un essai contrôlé randomisé pour comparer le qigong (une modalité complémentaire) à un contrôle de liste d'attente pour déterminer si le qigong est une thérapie complémentaire utile pour la fibromyalgie.

Les chercheurs ont récemment terminé un essai pilote dans lequel ils ont examiné une forme spécifique de qigong (CFQ Qigong, disponible localement à Halifax) et ont observé des effets bénéfiques contre la douleur, l'impact de la fibromyalgie et sur les scores de qualité de vie ; surtout, ces avantages ont tous été maintenus pendant 6 mois jusqu'à la fin de l'essai. Sur la base de ces observations préliminaires, les enquêteurs proposent maintenant un essai contrôlé dans lequel le CFQ Qigong est comparé à un groupe témoin sur liste d'attente. Ce dernier groupe se verra offrir une formation de qigong à la fin de l'essai, il pourrait donc vraiment être caractérisé comme un groupe de traitement retardé. L'étude consistera en une période de formation de 3 jours, un examen hebdomadaire des séances techniques pendant 8 semaines, une pratique quotidienne pendant 8 semaines, avec des évaluations au départ, à 8 semaines après la formation et la pratique, et des évaluations de suivi à 4 et 6 mois. Les résultats de l'étude comprendront : (a) la douleur (échelle d'évaluation numérique - intensité de la douleur), (b) l'impact (questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie), (c) les mesures de la qualité de vie (SF-36), (d) les évaluations des patients (impression globale du patient échelles de changement et de satisfaction), (e) mesures du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, actigraphie, journal du sommeil). En plus de ces évaluations, les enquêteurs effectueront également des évaluations qualitatives dans lesquelles les participants fourniront une évaluation plus ouverte de leur état de santé à ces mêmes intervalles. La principale hypothèse examinée est que le CFQ Qigong produira des avantages par rapport au groupe de la liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pain Management Unit - CDHA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Un diagnostic de fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology
  • Douleur modérée à sévère, définie par un score de douleur moyen sur 7 jours supérieur à 4,0 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour l'intensité de la douleur
  • Les analgésiques doivent être stables depuis au moins 14 jours.
  • Capacité à suivre le protocole (en référence aux conditions cognitives et situationnelles, (par ex. un logement stable, la capacité d'assister à des visites de suivi, la motivation et l'engagement à pratiquer soi-même le CFQ Qigong pendant 45 à 60 minutes par jour).
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble médical cliniquement significatif dans les antécédents ou à l'examen physique qui compromettrait la sécurité des participants à l'essai, tel que jugé par le médecin de l'étude
  • Pratiquez déjà le Qigong CFQ de façon régulière
  • Incapable de s'engager à 45-60 minutes de pratique CFQ Qigong par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de formation CFQ Qigong
La formation de Qigong consistait en un atelier initial animé sur trois demi-journées consécutives par un instructeur qualifié du CFQ. Les participants ont reçu une formation en CFQ niveau 1; il s'agissait de l'enseignement de sept mouvements clés connus sous le nom de «l'hexagramme» et d'exercices auxiliaires. Les mouvements hexagrammes consistent en des mouvements chorégraphiés qui mettent l'accent sur la douceur, la relaxation, les relâchements vers le bas et la distribution du "qi" sur tout le corps. Une fois la formation initiale terminée, les participants ont été invités à pratiquer le CFQ à la maison pendant 45 à 60 minutes par jour pendant huit semaines ; le temps pourrait être divisé en sessions plus courtes pendant la journée. Les participants sont revenus pour une revue hebdomadaire de 60 minutes/séances de pratique en groupe pendant ces huit semaines.
La formation CFQ Qigong consistera en trois demi-journées d'entraînement à la technique. Après les sessions de formation, les participants retourneront sur le site de l'étude sur une base hebdomadaire pendant les 8 premières semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le changement du score quotidien moyen du journal de la douleur depuis le début (score moyen de la douleur sur 7 jours avant le traitement) jusqu'à la dernière semaine de traitement de Qigong.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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