- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00938834
Qigong pour le traitement de la fibromyalgie
Un essai contrôlé randomisé de Qigong pour le traitement de la fibromyalgie
La fibromyalgie est un syndrome caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques généralisées et une hyperalgésie avec une prévalence de 2 à 4 % dans la population générale ; elle s'accompagne souvent de fatigue, d'insomnie, d'anxiété, de dépression et d'autres conditions. C'est une maladie difficile à traiter, et ce n'est que récemment que des médicaments ont été approuvés par la FDA spécifiquement pour le traitement de cette maladie (Lyrica a été approuvé en 2007, Duloxetine en 2008). Il existe maintenant plusieurs essais cliniques de médicaments couramment utilisés pour traiter la douleur neuropathique (amitriptyline, gabapentine, prégabaline, acétaminophène/tramadol, duloxétine, minsérine) faisant état d'un certain degré d'efficacité dans le traitement de la fibromyalgie. Cette efficacité rend pratique la prise en compte de la fibromyalgie avec d'autres conditions de douleur neuropathique. Cependant, ces essais de médicaments ne rapportent qu'une efficacité partielle pour soulager la douleur et/ou d'autres symptômes. Les recommandations thérapeutiques actuelles indiquent la nécessité d'une approche multimodale ; cela comprend la prise en charge médicale à l'aide de thérapies médicamenteuses appropriées, de thérapies psychologiques, d'exercices et d'approches complémentaires. La proposition actuelle est pour un essai contrôlé randomisé pour comparer le qigong (une modalité complémentaire) à un contrôle de liste d'attente pour déterminer si le qigong est une thérapie complémentaire utile pour la fibromyalgie.
Les chercheurs ont récemment terminé un essai pilote dans lequel ils ont examiné une forme spécifique de qigong (CFQ Qigong, disponible localement à Halifax) et ont observé des effets bénéfiques contre la douleur, l'impact de la fibromyalgie et sur les scores de qualité de vie ; surtout, ces avantages ont tous été maintenus pendant 6 mois jusqu'à la fin de l'essai. Sur la base de ces observations préliminaires, les enquêteurs proposent maintenant un essai contrôlé dans lequel le CFQ Qigong est comparé à un groupe témoin sur liste d'attente. Ce dernier groupe se verra offrir une formation de qigong à la fin de l'essai, il pourrait donc vraiment être caractérisé comme un groupe de traitement retardé. L'étude consistera en une période de formation de 3 jours, un examen hebdomadaire des séances techniques pendant 8 semaines, une pratique quotidienne pendant 8 semaines, avec des évaluations au départ, à 8 semaines après la formation et la pratique, et des évaluations de suivi à 4 et 6 mois. Les résultats de l'étude comprendront : (a) la douleur (échelle d'évaluation numérique - intensité de la douleur), (b) l'impact (questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie), (c) les mesures de la qualité de vie (SF-36), (d) les évaluations des patients (impression globale du patient échelles de changement et de satisfaction), (e) mesures du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, actigraphie, journal du sommeil). En plus de ces évaluations, les enquêteurs effectueront également des évaluations qualitatives dans lesquelles les participants fourniront une évaluation plus ouverte de leur état de santé à ces mêmes intervalles. La principale hypothèse examinée est que le CFQ Qigong produira des avantages par rapport au groupe de la liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Un diagnostic de fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Douleur modérée à sévère, définie par un score de douleur moyen sur 7 jours supérieur à 4,0 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour l'intensité de la douleur
- Les analgésiques doivent être stables depuis au moins 14 jours.
- Capacité à suivre le protocole (en référence aux conditions cognitives et situationnelles, (par ex. un logement stable, la capacité d'assister à des visites de suivi, la motivation et l'engagement à pratiquer soi-même le CFQ Qigong pendant 45 à 60 minutes par jour).
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble médical cliniquement significatif dans les antécédents ou à l'examen physique qui compromettrait la sécurité des participants à l'essai, tel que jugé par le médecin de l'étude
- Pratiquez déjà le Qigong CFQ de façon régulière
- Incapable de s'engager à 45-60 minutes de pratique CFQ Qigong par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de formation CFQ Qigong
La formation de Qigong consistait en un atelier initial animé sur trois demi-journées consécutives par un instructeur qualifié du CFQ.
Les participants ont reçu une formation en CFQ niveau 1; il s'agissait de l'enseignement de sept mouvements clés connus sous le nom de «l'hexagramme» et d'exercices auxiliaires.
Les mouvements hexagrammes consistent en des mouvements chorégraphiés qui mettent l'accent sur la douceur, la relaxation, les relâchements vers le bas et la distribution du "qi" sur tout le corps.
Une fois la formation initiale terminée, les participants ont été invités à pratiquer le CFQ à la maison pendant 45 à 60 minutes par jour pendant huit semaines ; le temps pourrait être divisé en sessions plus courtes pendant la journée.
Les participants sont revenus pour une revue hebdomadaire de 60 minutes/séances de pratique en groupe pendant ces huit semaines.
|
La formation CFQ Qigong consistera en trois demi-journées d'entraînement à la technique.
Après les sessions de formation, les participants retourneront sur le site de l'étude sur une base hebdomadaire pendant les 8 premières semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère de jugement principal sera le changement du score quotidien moyen du journal de la douleur depuis le début (score moyen de la douleur sur 7 jours avant le traitement) jusqu'à la dernière semaine de traitement de Qigong.
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2010-094
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .