- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938834
Qigong til behandling af fibromyalgi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Qigong til behandling af fibromyalgi
Fibromyalgi er et syndrom karakteriseret ved udbredte muskel- og skeletsmerter og hyperalgesi med en prævalens på 2-4 % i den generelle befolkning; det er ofte ledsaget af træthed, søvnløshed, angst, depression og andre tilstande. Det er en vanskelig tilstand at behandle, og først for nylig er lægemidler blevet godkendt af FDA specifikt til behandling af denne tilstand (Lyrica blev godkendt i 2007, Duloxetine i 2008). Der er nu flere kliniske forsøg med lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af neuropatiske smerter (amitriptylin, gabapentin, pregabalin, acetaminophen/tramadol, duloxetin, minserin), der rapporterer en vis grad af effektivitet til behandling af fibromyalgi. Denne effektivitet gør det praktisk at overveje fibromyalgi sammen med andre neuropatiske smertetilstande. Sådanne lægemiddelforsøg rapporterer dog kun delvis effekt til lindring af smerter og/eller andre symptomer. Nuværende behandlingsanbefalinger indikerer behovet for en multimodal tilgang; dette omfatter medicinsk ledelse ved hjælp af passende lægemiddelterapier, psykologiske terapier, motion og komplementære tilgange. Det nuværende forslag er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne qigong (en komplementær modalitet) med en ventelistekontrol for at afgøre, om qigong er en nyttig komplementær terapi til fibromyalgi.
Forskerne afsluttede for nylig et pilotforsøg, hvor de undersøgte en specifik form for qigong (CFQ Qigong, tilgængelig lokalt i Halifax) og observerede gavnlige effekter mod smerte, fibromyalgipåvirkning og på livskvalitetsscore; vigtigst af alt, var disse fordele alle opretholdt i 6 måneder til afslutningen af forsøget. På baggrund af disse foreløbige observationer foreslår efterforskerne nu et kontrolleret forsøg, hvor CFQ Qigong sammenlignes med en ventelistekontrolgruppe. Sidstnævnte gruppe vil blive tilbudt qigong-træning i slutningen af forsøget, så den kunne virkelig karakteriseres som en forsinket behandlingsgruppe. Undersøgelsen vil bestå af en 3-dages træningsperiode, ugentlig gennemgang af tekniksessioner i 8 uger, daglig praksis i 8 uger, med vurderinger ved baseline, 8 uger efter træning og praksis, og opfølgende vurderinger ved 4 og 6 måneder. Undersøgelsesresultater vil omfatte: (a) smerte (numerisk vurderingsskala - smerteintensitet), (b) effekt (fibromyalgipåvirkningsspørgeskema), (c) livskvalitetsmål (SF-36), (d) patientvurderinger (patientens globale indtryk) af forandrings- og tilfredshedsskalaer), (e) søvnmålinger (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, aktigrafi, søvndagbog). Ud over disse vurderinger vil efterforskerne også udføre kvalitative vurderinger, hvor deltagerne giver en mere åben vurdering af deres helbredstilstand med de samme intervaller. Hovedhypotesen, der undersøges, er, at CFQ Qigong vil give fordele sammenlignet med ventelistegruppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- En diagnose af fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology kriterier
- Moderat til svær smerte, som defineret ved en gennemsnitlig 7-dages smertescore på mere end 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
- Smertestillende medicin skal have været stabil i mindst 14 dage.
- Evne til at følge protokollen (med henvisning til kognitive og situationelle forhold, (f. stabil bolig, mulighed for at deltage i opfølgningsbesøg, motivation og engagement i selvudøvelse af CFQ Qigong i 45-60 minutter om dagen).
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk lidelse på historie eller fysisk undersøgelse, der ville kompromittere deltagernes sikkerhed i forsøget som vurderet af undersøgelseslægen
- Træner allerede CFQ Qigong på regelmæssig basis
- Ude af stand til at forpligte sig til 45-60 minutters CFQ Qigong-øvelse om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CFQ Qigong træningsgruppe
Qigong-træningen bestod af en indledende workshop udført over tre på hinanden følgende halve dage af en kvalificeret CFQ-instruktør.
Deltagerne modtog træning i niveau 1 CFQ; dette bestod af instruktion i syv nøglebevægelser kendt som "hexagrammet" og hjælpeøvelser.
Hexagrambevægelser består af koreograferede bevægelser, der understreger blødhed, afslapning, nedadgående udløsninger og fuld kropsfordeling af "qi".
Når den indledende træning var afsluttet, blev deltagerne bedt om at øve CFQ hjemme i 45 til 60 minutter om dagen i otte uger; tid kunne opdeles i kortere sessioner i løbet af dagen.
Deltagerne vendte tilbage til en 60 minutters ugentlig gennemgang/gruppeøvelser i disse otte uger.
|
CFQ Qigong træningssession træning vil bestå af tre halve dages træning i teknikken.
Efter træningssessionerne vil deltagerne vende tilbage til studiestedet på ugentlig basis i de første 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i den gennemsnitlige daglige smertedagbogsscore fra baseline (gennemsnitlig smertescore over 7 dage før behandling) til den sidste uge af Qigong-behandling.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2010-094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi smerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CFQ Qigong
-
Florida International UniversityArizona State UniversityAfsluttetMentalt helbred | Fysisk sundhedForenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Motionstræning | Kognitiv tilbagegang | Kognitiv aldring | Greb | Fysisk udholdenhed
-
Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Intraoperativ bevidsthedTaiwan
-
Akdeniz UniversityAfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Muskelsvaghed | Smerter, skulder | Tab af respiratorisk funktion | FugevedhæftningKalkun
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetKronisk smerte
-
Eman Mohamed othmanIkke rekrutterer endnuForbrændingerEgypten
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Fysisk funktion | Pårørende nødForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetBrystkræft | Brystkræft kirurgi Smerter | Stadie 0-III brystkræftForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet