巴西流行地区的钩虫感染流行率和钩虫疫苗试验的社区准备

用于检测对 Na-ASP-2 钩虫抗原的速发型超敏反应的 Na-ASP-2 皮肤测试试剂的临床测试将作为钩虫感染流行率和强度的更大规模持续观察研究的一部分进行目前在巴西进行。 本观察性研究中符合条件的成人参与者（18-45 岁）将被邀请进行皮肤测试程序。 仅当他们同意并签署此皮肤测试程序的补充知情同意书时，才会进行皮肤测试。

• 研究地点：Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brazil
• 皮试参与人数：成人约150人
• 皮肤测试程序的持续时间：长达 1 个月；每个参与者都将接受皮肤测试，并在皮肤测试后 21+/-7 天进行后续血液采集。

• 每个参与者都将在同一研究日进行皮肤点刺和皮内皮肤测试。 穿刺和皮内测试将依次应用于参与者前臂的掌侧：

  1. 皮肤穿刺：三种不同浓度的 Na-ASP-2 溶液（10、100 和 1000 μg/mL）将一式两份依次应用于左前臂。
  2. 皮内：将一种浓度的 Na-ASP-2 (100 μg/mL) 注射到右前臂，一式两份。
  3. 过敏原稀释剂和组胺溶液将分别用作皮肤点刺和皮内试验的阴性和阳性对照。
  4. 在应用皮肤测试后，将在研究诊所观察参与者至少 30 分钟，并将在皮肤测试后 2 天和 7 天接受检查。
  5. 将记录每次应用的风团和红斑反应的大小，并与组胺阳性对照反应相比较进行分级。
• 每位参与者将在皮肤测试应用前和皮肤测试后 2 至 4 周之间通过静脉穿刺（最多 25 毫升）采集血液，以测量针对 Na-ASP- 的抗体（特别是 IgG 和 IgE） 2 使用 ELISA 程序。