Rozpowszechnienie zarażenia tęgoryjcem i gotowość społeczności do prób szczepionki przeciwko tęgoryjcowi na obszarach endemicznych Brazylii

Badania kliniczne odczynnika testu skórnego Na-ASP-2 w celu wykrycia nadwrażliwości typu natychmiastowego na antygen tęgoryjca Na-ASP-2 zostaną przeprowadzone w ramach większego, trwającego badania obserwacyjnego dotyczącego rozpowszechnienia i nasilenia zarażenia tęgoryjcem obecnie w Brazylii. Kwalifikujący się dorośli uczestnicy (w wieku 18-45 lat) biorący udział w tym badaniu obserwacyjnym zostaną zaproszeni do poddania się procedurze testów skórnych. Testy skórne zostaną przeprowadzone tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę i podpiszą uzupełniający formularz świadomej zgody na tę procedurę testów skórnych.

• Miejsce badania: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brazylia
• Liczba uczestników poddawanych testom skórnym: około 150 osób dorosłych
• Czas trwania procedur testów skórnych: do 1 miesiąca; każdy uczestnik zostanie poddany testom skórnym i kontrolnemu pobraniu krwi 21+/-7 dni po teście skórnym.

• Każdy uczestnik zostanie poddany zarówno nakłuciu skóry, jak i śródskórnemu testowi skórnemu zastosowanemu w tym samym dniu badania. Testy nakłuć i śródskórne zostaną zastosowane sekwencyjnie do dłoniowych aspektów przedramion uczestnika:

  1. Nakłucie skóry: roztwór Na-ASP-2 o trzech różnych stężeniach (10, 100 i 1000 μg/ml) zostanie nałożony sekwencyjnie w dwóch powtórzeniach na lewe przedramię.
  2. Śródskórne: jedno stężenie Na-ASP-2 (100 μg/mL) zostanie wstrzyknięte, w dwóch powtórzeniach, w prawe przedramię.
  3. Roztwory rozcieńczalnika alergenu i roztwory histaminy zostaną wykorzystane odpowiednio jako kontrola negatywna i pozytywna, zarówno w przypadku testów nakłucia skóry, jak i testów śródskórnych.
  4. Uczestnicy będą obserwowani w klinice badawczej przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu testów skórnych i zostaną zbadani 2 i 7 dni po wykonaniu testów skórnych.
  5. Wielkości bąbla i reakcji rumienia dla każdej aplikacji będą rejestrowane i oceniane w porównaniu z dodatnią reakcją kontrolną na histaminę.
• Od każdego uczestnika zostanie pobrana krew przez nakłucie żyły (maksymalnie 25 ml) bezpośrednio przed zastosowaniem testów skórnych oraz między 2 a 4 tygodniem po wykonaniu testów skórnych, w celu zmierzenia przeciwciał (zwłaszcza IgG i IgE) przeciwko Na-ASP- 2 stosując procedurę ELISA.