Prevalência de infecção por ancilostomídeos e preparação da comunidade para testes de vacinas contra ancilostomídeos em áreas endêmicas do Brasil
9 de julho de 2018 atualizado por: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Determinação da prevalência e intensidade da infecção por ancilostomídeos e preparação da comunidade para testes de vacina contra ancilostomídeos em áreas endêmicas do nordeste de Minas Gerais, Brasil
O Na-ASP-2 é uma proteína expressa durante a fase larval do ciclo de vida do ancilostomídeo N. americanus.
Em um estudo clínico em adultos previamente infectados por ancilostomíase no Brasil, esta proteína induziu reações de urticária (erupção cutânea) em um subconjunto de voluntários.
O componente de ensaio clínico deste estudo envolve testes cutâneos para hipersensibilidade de tipo imediato ao antígeno Na-ASP-2.
Serão aplicados testes de punção e intradérmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste clínico do Na-ASP-2 Skin Test Reagent para detectar hipersensibilidade de tipo imediato ao antígeno Na-ASP-2 ancilostomíase será conduzido como parte de um estudo observacional maior e em andamento da prevalência e intensidade da infecção por ancilostomíase atualmente em curso no Brasil. Os participantes adultos elegíveis (de 18 a 45 anos) neste estudo observacional serão convidados a se submeter ao procedimento de teste cutâneo. O teste cutâneo só será realizado se eles concordarem e assinarem o formulário de consentimento informado complementar para este procedimento de teste cutâneo.
- Local do estudo: Centro de Vacinas Americaninhas, Americaninhas, Minas Gerais, Brasil
- Número de participantes a serem testados na pele: aproximadamente 150 adultos
- Duração dos procedimentos de testes cutâneos: até 1 mês; cada participante passará por testes cutâneos e uma coleta de sangue de acompanhamento 21 +/- 7 dias após o teste cutâneo.
Cada participante terá testes cutâneos de punção cutânea e intradérmica aplicados no mesmo dia do estudo. Os testes de punção e intradérmica serão aplicados sequencialmente nas faces volares dos antebraços do participante:
- Perfuração da pele: três diferentes concentrações de solução de Na-ASP-2 (10, 100 e 1000 μg/mL) serão aplicadas sequencialmente em duplicata, no antebraço esquerdo.
- Intradérmica: uma concentração de Na-ASP-2 (100 μg/mL) será injetada, em duplicata, no antebraço direito.
- O diluente de alérgenos e as soluções de histamina serão utilizados como controles negativo e positivo, respectivamente, para os testes de punção cutânea e intradérmico.
- Os participantes serão observados na clínica do estudo por pelo menos 30 minutos após a aplicação dos testes cutâneos e serão examinados 2 e 7 dias após o teste cutâneo.
- Os tamanhos das reações de pápula e eritema para cada aplicação serão registrados e classificados em comparação com a reação de controle positivo de histamina.
- Cada participante terá coleta de sangue por punção venosa (máximo de 25 mL) imediatamente antes da aplicação dos testes cutâneos e entre 2 e 4 semanas após o teste cutâneo, para dosagem de anticorpos (principalmente IgG e IgE) para Na-ASP- 2 usando um procedimento ELISA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Centro de Pesquisas Rene Rachou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 6 e 45 anos de idade, inclusive, no momento de consentir no estudo dos pais.
- Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado suplementar para o procedimento de teste cutâneo (estudo dos pais).
- Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado ou do documento de consentimento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de responder corretamente a todas as perguntas do questionário de compreensão do consentimento informado.
- Frequenta a escola ou trabalha em tempo integral fora da área de estudo.
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário de participar do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
- Gravidez determinada por um teste positivo de hCG na urina (se mulher).
- Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias da aplicação planejada do teste cutâneo.
- Dermatite extensa que impede o teste cutâneo.
- Uso atual de um betabloqueador (oral ou tópico) ou medicação anti-histamínica. Um voluntário pode participar do estudo se concordar em suspender o uso de um anti-histamínico por pelo menos 5 dias antes da aplicação do teste cutâneo.
- Uso de antidepressivo tricíclico no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste cutâneo de antígeno de ancilóstomo Na-ASP-2
Todos os participantes serão testados na pele com o reagente de teste de pele Na-ASP-2 aplicado em seus braços, usando as técnicas de punção e intradérmica.
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Reagente de teste cutâneo Na-ASP-2 para ancilostomídeos, solução 1-1000 mcg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do diâmetro da pápula no local da aplicação do teste cutâneo, medido 15 minutos após a injeção
Prazo: 15 minutos após a aplicação do teste cutâneo
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15 minutos após a aplicação do teste cutâneo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de anticorpo anti-Na-ASP-2 IgE no dia da reação do teste cutâneo
Prazo: Após o teste de pele
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Após o teste de pele
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fujiwara RT, Bethony J, Bueno LL, Wang Y, Ahn SY, Samuel A, Bottazzi ME, Hotez P, Mendez S. Immunogenicity of the hookworm Na-ASP-2 vaccine candidate: characterization of humoral and cellular responses after vaccination in the Sprague Dawley rat. Hum Vaccin. 2005 May-Jun;1(3):123-8. doi: 10.4161/hv.1.3.1924. Epub 2005 May 20.
- Goud GN, Bottazzi ME, Zhan B, Mendez S, Deumic V, Plieskatt J, Liu S, Wang Y, Bueno L, Fujiwara R, Samuel A, Ahn SY, Solanki M, Asojo OA, Wang J, Bethony JM, Loukas A, Roy M, Hotez PJ. Expression of the Necator americanus hookworm larval antigen Na-ASP-2 in Pichia pastoris and purification of the recombinant protein for use in human clinical trials. Vaccine. 2005 Sep 15;23(39):4754-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.04.040.
- Diemert DJ, Bethony JM, Hotez PJ. Hookworm vaccines. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46(2):282-8. doi: 10.1086/524070.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVI-06-01
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