Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hageorminfektion og samfundets beredskab til hageormvaccineforsøg i endemiske områder i Brasilien

9. juli 2018 opdateret af: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Bestemmelse af prævalens og intensitet af hageorminfektion og samfundets beredskab til hageormvaccineforsøg i endemiske områder i det nordøstlige Minas Gerais, Brasilien

Na-ASP-2 er et protein, der udtrykkes under larvestadiet af N. americanus hageorms livscyklus. I en klinisk undersøgelse med tidligere hageorm-inficerede voksne i Brasilien inducerede dette protein nældefeberreaktioner (udslæt) hos en undergruppe af frivillige. Den kliniske afprøvningskomponent i denne undersøgelse involverer hudtestning for øjeblikkelig overfølsomhed over for Na-ASP-2-antigenet. Både prik-punktur og intradermale test vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske test af Na-ASP-2-hudtestreagenset for at påvise overfølsomhed af øjeblikkelig type over for Na-ASP-2-hageorm-antigenet vil blive udført som en del af en større, igangværende observationsundersøgelse af udbredelsen og intensiteten af ​​hageorm-infektion. i øjeblikket i gang i Brasilien. Kvalificerede voksne deltagere (i alderen 18-45 år) i denne observationsundersøgelse vil blive inviteret til at gennemgå hudtestproceduren. Hudtest vil kun blive udført, hvis de accepterer og underskriver den supplerende informerede samtykkeformular for denne hudtestprocedure.

  • Undersøgelsessted: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brasilien
  • Antal deltagere, der skal hudtestes: ca. 150 voksne
  • Varighed af hudtestprocedurerne: op til 1 måned; hver deltager vil gennemgå hudtest og en opfølgende blodprøvetagning 21+/-7 dage efter hudtest.

  • Hver deltager vil få foretaget både hudstik-punktur og intradermale hudtests på samme studiedag. Prik-punktur- og intradermale tests vil blive anvendt sekventielt på de volære aspekter af deltagerens underarme:

    1. Hudprik-punktur: tre forskellige koncentrationer af Na-ASP-2-opløsning (10, 100 og 1000 μg/mL) vil blive påført sekventielt i to eksemplarer på venstre underarm.
    2. Intradermalt: En koncentration af Na-ASP-2 (100 μg/ml) vil blive injiceret i to eksemplarer til højre underarm.
    3. Allergenfortynder og histaminopløsninger vil blive brugt som henholdsvis de negative og positive kontroller til både hudprik-punktur og intradermale test.
    4. Deltagerne vil blive observeret i undersøgelsesklinikken i mindst 30 minutter efter påføring af hudtestene og vil blive undersøgt 2 og 7 dage efter hudtest.
    5. Størrelsen af ​​wheal- og erytemreaktionerne for hver applikation vil blive registreret og klassificeret i sammenligning med histamin-positive kontrolreaktionen.
  • Hver deltager vil få opsamlet blod via venepunktur (maks. 25 ml) umiddelbart før påføring af hudtestene og mellem 2 og 4 uger efter hudtestning for at måle antistoffer (især IgG og IgE) mod Na-ASP- 2 under anvendelse af en ELISA-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 6 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke til forældreundersøgelsen.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det supplerende informerede samtykkedokument til hudtestproceduren (moderundersøgelse).
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke eller samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at svare korrekt på alle spørgsmål på spørgeskemaet til forståelse af informeret samtykke.
  • Går i skole eller arbejder fuld tid uden for studieområdet.
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  • Anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe en frivilligs sikkerhed eller rettigheder til at deltage i forsøget i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
  • Graviditet som bestemt ved en positiv urin hCG-test (hvis kvinde).
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter planlagt hudtestpåføring.
  • Omfattende dermatitis, der udelukker hudtestning.
  • Nuværende brug af en betablokker (oral eller topisk) eller anti-histamin medicin. En frivillig kan deltage i undersøgelsen, hvis de accepterer at tilbageholde brugen af ​​et antihistamin i mindst 5 dage før påføring af hudtesten.
  • Brug af et tricyklisk antidepressivum inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Na-ASP-2 Hookworm Antigen Hudtest
Alle deltagere vil blive hudtestet med Na-ASP-2 hudtestreagens påført på deres arme ved at bruge både prik-punktur og intradermal teknik.
Biologisk: Na-ASP-2 hudtestreagens
Na-ASP-2 Hookworm Skin Test Reagent, 1-1000 mcg/ml opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse af hvedediameter på stedet for hudtestpåføring, målt 15 minutter efter injektion
Tidsramme: 15 minutter efter påføring af hudtest
15 minutter efter påføring af hudtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-Na-ASP-2 IgE-antistofniveau på dagen for hudtestreaktion
Tidsramme: Ved hudtest
Ved hudtest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (SKØN)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVI-06-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektion

Kliniske forsøg med Na-ASP-2 hudtestreagens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner