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Prevalenza dell'infezione da anchilostomi e preparazione della comunità per le sperimentazioni sui vaccini contro gli anchilostomi nelle aree endemiche del Brasile

9 luglio 2018 aggiornato da: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Determinazione della prevalenza e dell'intensità dell'infezione da anchilostomi e preparazione della comunità per le sperimentazioni sui vaccini contro gli anchilostomi nelle aree endemiche del Minas Gerais nord-orientale, Brasile

Na-ASP-2 è una proteina espressa durante lo stadio larvale del ciclo di vita dell'anchilostoma N. americanus. In uno studio clinico in adulti precedentemente infetti da anchilostomi in Brasile, questa proteina ha indotto reazioni orticarioidi (rash) in un sottogruppo di volontari. La componente di sperimentazione clinica di questo studio prevede test cutanei per l'ipersensibilità di tipo immediato all'antigene Na-ASP-2. Saranno applicati sia il prick-puncture che il test intradermico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test clinici del Na-ASP-2 Skin Test Reagent per rilevare l'ipersensibilità di tipo immediato all'antigene dell'anchilostoma Na-ASP-2 saranno condotti come parte di uno studio osservazionale più ampio e in corso sulla prevalenza e l'intensità dell'infezione da anchilostomi attualmente in corso in Brasile. I partecipanti adulti idonei (di età compresa tra 18 e 45 anni) in questo studio osservazionale saranno invitati a sottoporsi alla procedura di test cutaneo. I test cutanei verranno eseguiti solo se acconsentono e firmano il modulo di consenso informato supplementare per questa procedura di test cutaneo.

  • Sito di studio: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brasile
  • Numero di partecipanti da sottoporre a test cutaneo: circa 150 adulti
  • Durata delle procedure di test cutaneo: fino a 1 mese; ogni partecipante verrà sottoposto a test cutanei e a un prelievo di sangue di follow-up 21+/-7 giorni dopo il test cutaneo.

  • Ogni partecipante avrà sia la puntura della pelle che i test cutanei intradermici applicati nello stesso giorno di studio. I test di puntura e intradermica verranno applicati in sequenza agli aspetti volare degli avambracci del partecipante:

    1. Skin prick-puncture: tre diverse concentrazioni di soluzione Na-ASP-2 (10, 100 e 1000 μg/mL) verranno applicate sequenzialmente in duplicato, all'avambraccio sinistro.
    2. Intradermico: una concentrazione di Na-ASP-2 (100 μg/mL) verrà iniettata, in duplicato, nell'avambraccio destro.
    3. Il diluente allergenico e le soluzioni di istamina saranno utilizzati come controllo negativo e positivo, rispettivamente, sia per il prick-puncture cutaneo che per il test intradermico.
    4. I partecipanti saranno osservati nella clinica dello studio per almeno 30 minuti dopo l'applicazione dei test cutanei e saranno esaminati 2 e 7 giorni dopo il test cutaneo.
    5. Le dimensioni delle reazioni di pomfo ed eritema per ciascuna applicazione saranno registrate e classificate rispetto alla reazione di controllo positivo dell'istamina.
  • Ad ogni partecipante verrà prelevato sangue tramite prelievo venoso (un massimo di 25 mL) immediatamente prima dell'applicazione dei test cutanei e tra 2 e 4 settimane dopo il test cutaneo, al fine di misurare gli anticorpi (in particolare IgG e IgE) a Na-ASP- 2 utilizzando una procedura ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 45 anni inclusi, al momento del consenso allo studio dei genitori.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato supplementare per la procedura del test cutaneo (studio sui genitori).
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del consenso informato o del documento di assenso.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispondere correttamente a tutte le domande sul questionario di comprensione del consenso informato.
  • Frequenta la scuola o lavora a tempo pieno al di fuori dell'area di studio.
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
  • Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario a partecipare alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
  • Gravidanza determinata da un test hCG delle urine positivo (se femmina).
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'applicazione del test cutaneo pianificato.
  • Dermatite estesa che preclude il test cutaneo.
  • Uso corrente di un beta-bloccante (orale o topico) o di farmaci antistaminici. Un volontario può partecipare allo studio se acconsente a sospendere l'uso di un antistaminico per almeno 5 giorni prima dell'applicazione del test cutaneo.
  • Uso di un antidepressivo triciclico nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test cutaneo dell'antigene dell'anchilostoma Na-ASP-2
Tutti i partecipanti saranno testati sulla pelle con il reagente per test cutaneo Na-ASP-2 applicato alle loro braccia, utilizzando sia la tecnica della puntura che quella intradermica.
Biologico: Reagente per test cutanei Na-ASP-2
Na-ASP-2 Hookworm Skin Test Reagent, soluzione 1-1000 mcg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione del diametro del pomfo nel sito di applicazione del test cutaneo, misurata 15 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo
15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di anticorpi IgE anti-Na-ASP-2 il giorno della reazione al test cutaneo
Lasso di tempo: Al test cutaneo
Al test cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVI-06-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reagente per test cutanei Na-ASP-2

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