Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence infekce měchovcem a připravenost komunity na testy vakcíny proti měchovcům v endemických oblastech Brazílie

9. července 2018 aktualizováno: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Stanovení prevalence a intenzity infekce měchovcem a připravenost komunity na testy vakcíny proti měchovcům v endemických oblastech severovýchodního Minas Gerais, Brazílie

Na-ASP-2 je protein exprimovaný během larválního stadia životního cyklu měchovce N. americanus. V klinické studii u dospělých v Brazílii dříve infikovaných měchovcem tento protein vyvolal u podskupiny dobrovolníků kopřivkové reakce (vyrážka). Složka klinické studie této studie zahrnuje kožní testování na hypersenzitivitu okamžitého typu na Na-ASP-2 antigen. Budou aplikovány jak prick-punkční, tak intradermální testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické testování Na-ASP-2 Skin Test Reagent k detekci přecitlivělosti okamžitého typu na Na-ASP-2 antigen měchovce bude provedeno jako součást větší, průběžné pozorovací studie prevalence a intenzity infekce měchovci. aktuálně probíhá v Brazílii. Způsobilí dospělí účastníci (ve věku 18–45 let) v této pozorovací studii budou pozváni, aby podstoupili proceduru kožního testování. Testování kůže bude provedeno pouze v případě, že souhlasí a podepíší doplňkový formulář informovaného souhlasu s tímto postupem testování kůže.

  • Místo studie: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brazílie
  • Počet účastníků, kteří mají být testováni na kůži: přibližně 150 dospělých
  • Doba trvání procedur kožního testování: až 1 měsíc; každý účastník podstoupí kožní test a následný odběr krve 21+/-7 dní po kožním testu.

  • Každý účastník bude mít ve stejný studijní den aplikovaný kožní vpich a intradermální kožní testy. Prick-punkční a intradermální testy budou aplikovány postupně na volární aspekty předloktí účastníka:

    1. Kožní vpich: tři různé koncentrace roztoku Na-ASP-2 (10, 100 a 1000 μg/ml) budou aplikovány postupně v duplikátech na levé předloktí.
    2. Intradermálně: jedna koncentrace Na-ASP-2 (100 μg/ml) bude injikována ve dvojím provedení do pravého předloktí.
    3. Jako negativní a pozitivní kontroly budou použity roztoky na ředění alergenů a histaminové roztoky pro kožní vpichy a intradermální testy.
    4. Účastníci budou pozorováni na studijní klinice po dobu alespoň 30 minut po aplikaci kožních testů a budou vyšetřeni 2 a 7 dní po kožním testování.
    5. Velikosti pupenových a erytémových reakcí pro každou aplikaci budou zaznamenány a vyhodnoceny ve srovnání s histaminovou pozitivní kontrolní reakcí.
  • Každému účastníkovi bude odebrána krev venepunkcí (maximálně 25 ml) bezprostředně před aplikací kožních testů a 2 až 4 týdny po kožním testování, aby se změřily protilátky (zejména IgG a IgE) proti Na-ASP- 2 za použití postupu ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 6 do 45 let včetně, v době souhlasu s rodičovskou studií.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu dodatečného dokumentu informovaného souhlasu s postupem kožního testu (rodičovská studie).
  • Ochota zúčastnit se studie doložená podpisem informovaného souhlasu nebo souhlasného dokumentu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost správně odpovědět na všechny otázky v dotazníku o porozumění informovaného souhlasu.
  • Navštěvuje školu nebo pracuje na plný úvazek mimo studijní oblast.
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka zúčastnit se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
  • Těhotenství podle pozitivního testu hCG v moči (pokud je žena).
  • Použití kortikosteroidů (kromě lokálních nebo nazálních) nebo imunosupresiv do 30 dnů od plánované aplikace kožního testu.
  • Rozsáhlá dermatitida vylučující kožní testy.
  • Současné užívání betablokátorů (perorálních nebo topických) nebo antihistaminik. Dobrovolník se může studie zúčastnit, pokud souhlasí s tím, že nebude používat antihistaminikum alespoň 5 dní před aplikací kožního testu.
  • Užívání tricyklických antidepresiv během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kožní test Na-ASP-2 antigenu měchovce
Všichni účastníci budou testováni na kůži pomocí kožního testovacího činidla Na-ASP-2 aplikovaného na jejich paže, a to jak technikou vpichu, tak intradermální techniky.
Biologický: Na-ASP-2 kožní testovací činidlo
Kožní testovací činidlo Na-ASP-2, roztok 1-1000 mcg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost průměru pupínků v místě aplikace kožního testu, měřeno 15 minut po injekci
Časové okno: 15 minut po aplikaci kožního testu
15 minut po aplikaci kožního testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina anti-Na-ASP-2 IgE protilátky v den reakce kožního testu
Časové okno: Při kožních testech
Při kožních testech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVI-06-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Klinické studie na Na-ASP-2 kožní testovací činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit