Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kampósféreg-fertőzés prevalenciája és a közösség felkészültsége a kampósféreg-oltóanyag-kísérletekre Brazília endemikus területein

2018. július 9. frissítette: Albert B. Sabin Vaccine Institute

A kampósféreg-fertőzés prevalenciájának és intenzitásának meghatározása, valamint a közösség felkészültsége a kampósféreg-oltóanyag-kísérletekre Minas Gerais (Brazília) endémiás területein

A Na-ASP-2 az N. americanus horogféreg életciklusának lárva szakaszában expresszálódó fehérje. Brazíliában egy korábban horogféreggel fertőzött felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban ez a fehérje csalánkiütést (kiütést) váltott ki az önkéntesek egy részében. Ennek a vizsgálatnak a klinikai vizsgálati összetevője a Na-ASP-2 antigénnel szembeni azonnali típusú túlérzékenység bőrtesztje. Mind a szúrásos, mind az intradermális teszteket alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Na-ASP-2 bőrteszt-reagens klinikai tesztelését a Na-ASP-2 kampósféreg-antigénnel szembeni azonnali típusú túlérzékenység kimutatására a kampósféreg-fertőzés prevalenciáját és intenzitását vizsgáló nagyobb, folyamatban lévő megfigyelési vizsgálat részeként végzik el. jelenleg Brazíliában zajlik. Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő felnőtt (18-45 év közötti) résztvevőket felkérik a bőrtesztelési eljárásra. Bőrtesztet csak akkor végeznek el, ha egyetértenek és aláírják a kiegészítő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot ehhez a bőrvizsgálati eljáráshoz.

  • A vizsgálat helyszíne: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brazília
  • Bőrteszten részt vevők száma: körülbelül 150 felnőtt
  • A bőrvizsgálati eljárások időtartama: legfeljebb 1 hónap; A bőrteszt után 21+/-7 nappal minden résztvevő bőrteszten és nyomon követő vérvételen vesz részt.

  • Ugyanazon a vizsgálati napon minden résztvevőnek bőrszúrásos és intradermális bőrtesztet kell alkalmaznia. A szúrás-punkciós és intradermális teszteket egymás után alkalmazzák a résztvevő alkarjának voláris aspektusaira:

    1. Bőrszúrás: három különböző koncentrációjú Na-ASP-2 oldatot (10, 100 és 1000 μg/ml) egymás után, két párhuzamosban alkalmazunk a bal alkarra.
    2. Intradermális: egy koncentrációban Na-ASP-2-t (100 μg/ml) fecskendeznek be, két példányban, a jobb alkarba.
    3. Az allergén hígítót és a hisztamin oldatokat negatív, illetve pozitív kontrollként használják mind a bőrszúrásos, mind az intradermális tesztekhez.
    4. A résztvevőket a bőrtesztek alkalmazása után legalább 30 percig megfigyelik a vizsgálati klinikán, és a bőrtesztet követő 2. és 7. napon megvizsgálják őket.
    5. Minden egyes alkalmazásnál fel kell jegyezni és a hisztamin pozitív kontrollreakcióhoz viszonyítva osztályozni a búza- és bőrpírreakciók méretét.
  • Minden résztvevőtől vénapunkcióval (maximum 25 ml) vért vesznek le közvetlenül a bőrtesztek alkalmazása előtt, valamint 2-4 héttel a bőrvizsgálat után, hogy megmérjék a Na-ASP-ellenes antitesteket (különösen az IgG-t és az IgE-t). 2 ELISA eljárással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 6 és 45 év közötti életkorúak, a szülővizsgálatba való beleegyezés időpontjában.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor a bőrteszt-eljáráshoz (szülőtanulmány) vonatkozó kiegészítő tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírásának időpontjában.
  • A tájékozott beleegyező vagy hozzájáruló dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség helyesen válaszolni a tájékozott beleegyezés megértéséről szóló kérdőív összes kérdésére.
  • Iskolába jár vagy teljes munkaidőben dolgozik a tanulmányi területen kívül.
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az önkéntes azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele.
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételhez való jogát, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
  • Terhesség pozitív vizelet hCG teszt alapján (ha nő).
  • Kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a tervezett bőrteszt alkalmazását követő 30 napon belül.
  • Kiterjedt bőrgyulladás, amely kizárja a bőrvizsgálatot.
  • Béta-blokkolók (orális vagy helyi) vagy antihisztamin gyógyszerek jelenlegi alkalmazása. Egy önkéntes részt vehet a vizsgálatban, ha beleegyezik abba, hogy a bőrteszt alkalmazása előtt legalább 5 napig megtagadja az antihisztamin alkalmazását.
  • Triciklikus antidepresszánsok használata az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Na-ASP-2 kampósféreg antigén bőrteszt
Minden résztvevő bőrtesztet végez Na-ASP-2 bőrteszt reagenssel, amelyet a karjára visznek fel, szúrás-punkciós és intradermális technikával.
Biológiai: Na-ASP-2 bőrteszt reagens
Na-ASP-2 kampósféreg bőrteszt reagens, 1-1000 mcg/ml oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A búza átmérőjének mérete a bőrteszt alkalmazásának helyén, 15 perccel az injekció beadása után mérve
Időkeret: 15 perccel a bőrteszt alkalmazása után
15 perccel a bőrteszt alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anti-Na-ASP-2 IgE antitest szint a bőrtesztreakció napján
Időkeret: Bőrvizsgálat után
Bőrvizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVI-06-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Na-ASP-2 bőrteszt reagens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel