Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbredelse av hakeorminfeksjon og samfunnsberedskap for vaksineforsøk med hakeorm i endemiske områder av Brasil

9. juli 2018 oppdatert av: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Bestemmelse av prevalens og intensitet av hakeorminfeksjon og samfunnets beredskap for vaksineforsøk med hakeorm i endemiske områder i det nordøstlige Minas Gerais, Brasil

Na-ASP-2 er et protein uttrykt under larvestadiet av N. americanus krokorms livssyklus. I en klinisk studie med tidligere hakeorm-infiserte voksne i Brasil, induserte dette proteinet urtikarielle reaksjoner (utslett) hos en undergruppe av frivillige. Den kliniske utprøvingskomponenten i denne studien involverer hudtesting for umiddelbar overfølsomhet overfor Na-ASP-2-antigenet. Både stikk-punktering og intradermale tester vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske testingen av Na-ASP-2-hudtestreagenset for å påvise overfølsomhet av umiddelbar type overfor Na-ASP-2-hakeorm-antigenet vil bli utført som en del av en større, pågående observasjonsstudie av prevalensen og intensiteten av hakeorminfeksjon. pågår for tiden i Brasil. Kvalifiserte voksne deltakere (alder 18-45 år) i denne observasjonsstudien vil bli invitert til å gjennomgå hudtestprosedyren. Hudtesting vil kun bli utført hvis de samtykker og signerer det supplerende informerte samtykkeskjemaet for denne hudtesteprosedyren.

  • Studiested: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brasil
  • Antall deltakere som skal hudtestes: ca. 150 voksne
  • Varighet av hudtestprosedyrene: opptil 1 måned; hver deltaker vil gjennomgå hudtesting og oppfølging av blodprøve 21+/-7 dager etter hudtesting.

  • Hver deltaker vil få tatt både hudstikk-punktur og intradermale hudtester på samme studiedag. Prikk-punktering og intradermale tester vil bli brukt sekvensielt på de volare aspektene av deltakerens underarmer:

    1. Hudstikk-punktur: tre forskjellige konsentrasjoner av Na-ASP-2-løsning (10, 100 og 1000 μg/mL) påføres sekvensielt i duplikat, på venstre underarm.
    2. Intradermalt: én konsentrasjon av Na-ASP-2 (100 μg/mL) vil bli injisert, i duplikat, til høyre underarm.
    3. Allergenfortynningsmiddel og histaminløsninger vil bli brukt som henholdsvis negative og positive kontroller for både hudstikk-punktur og intradermale tester.
    4. Deltakerne vil bli observert i studieklinikken i minst 30 minutter etter påføring av hudtestene, og vil bli undersøkt 2 og 7 dager etter hudtesting.
    5. Størrelsene på wheal- og erytemreaksjonene for hver applikasjon vil bli registrert og gradert i forhold til histamin-positiv kontrollreaksjonen.
  • Hver deltaker vil få tatt blod via venepunktur (maksimalt 25 ml) umiddelbart før påføring av hudtestene, og mellom 2 og 4 uker etter hudtesting, for å måle antistoffer (spesielt IgG og IgE) mot Na-ASP- 2 ved bruk av en ELISA-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 6 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke til foreldrestudien.
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for signering av det supplerende informerte samtykkedokumentet for hudtestprosedyren (foreldrestudie).
  • Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykket eller samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svare riktig på alle spørsmål på spørreskjemaet for informert samtykke.
  • Går på skole eller jobber fulltid utenfor studieområdet.
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
  • En annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig til å delta i rettssaken i fare eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
  • Graviditet som bestemt av en positiv urin hCG-test (hvis kvinne).
  • Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter planlagt hudtestpåføring.
  • Omfattende dermatitt som utelukker hudtesting.
  • Nåværende bruk av en betablokker (oral eller aktuell) eller antihistaminmedisin. En frivillig kan delta i studien hvis de godtar å holde tilbake bruken av et antihistamin i minst 5 dager før påføring av hudtesten.
  • Bruk av et trisyklisk antidepressivum i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Na-ASP-2 Hookworm Antigen Hudtest
Alle deltakerne vil bli hudtestet med Na-ASP-2 hudtestreagens påført på armene, ved bruk av både stikk-punktering og intradermale teknikker.
Biologisk: Na-ASP-2 hudtestreagens
Na-ASP-2 Hookworm Skin Test Reagent, 1-1000 mcg/ml løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på hvetediameter på stedet for hudtestpåføring, målt 15 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av hudtest
15 minutter etter påføring av hudtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-Na-ASP-2 IgE-antistoffnivå på dagen for hudtestreaksjon
Tidsramme: Ved hudtesting
Ved hudtesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVI-06-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere