Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hakamatotartunnan esiintyvyys ja yhteisön valmius hakamatorokotekokeita varten Brasilian endeemisillä alueilla

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Hakamatotartunnan esiintyvyyden ja intensiteetin määrittäminen ja yhteisön valmius hakamatorokotekokeita varten Koillis-Minas Geraisin, Brasilian endeemisillä alueilla

Na-ASP-2 on proteiini, joka ilmentyy N. americanus -haukkamadon elinkaaren toukkavaiheessa. Kliinisessä tutkimuksessa Brasiliassa, jossa oli aiemmin hakamatotartunnan saaneita aikuisia, tämä proteiini aiheutti urtikariareaktioita (ihottumaa) vapaaehtoisten alajoukossa. Tämän tutkimuksen kliiniseen kokeeseen kuuluu ihotestaus välittömän tyypin yliherkkyyden varalta Na-ASP-2-antigeenille. Sekä pisto-punktio- että intradermaalisia testejä sovelletaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Na-ASP-2-ihotestireagenssin kliininen testaus välittömän yliherkkyyden havaitsemiseksi Na-ASP-2-koukkumatoantigeenille suoritetaan osana laajempaa, meneillään olevaa havainnointitutkimusta hakamatoinfektion esiintyvyydestä ja intensiteetistä. parhaillaan käynnissä Brasiliassa. Tähän havainnointitutkimukseen kelvolliset aikuiset osallistujat (18–45-vuotiaat) kutsutaan ihotestausmenettelyyn. Ihotestaus suoritetaan vain, jos he suostuvat ja allekirjoittavat täydentävän tietoisen suostumuslomakkeen tätä ihotestausmenettelyä varten.

  • Tutkimuspaikka: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brasilia
  • Ihotestattavien osallistujien määrä: noin 150 aikuista
  • Ihotestaustoimenpiteiden kesto: enintään 1 kuukausi; jokaiselle osallistujalle tehdään ihotestaus ja seurantaverinäytteet 21+/-7 päivää ihotestauksen jälkeen.

  • Jokaiselle osallistujalle tehdään sekä ihopistos-punktio että intradermaaliset ihotestit samana tutkimuspäivänä. Piste-punktio- ja intradermaaliset testit tehdään peräkkäin osallistujan kyynärvarsien volaarisiin puoliin:

    1. Ihonpistopiste: kolme eri pitoisuutta Na-ASP-2-liuosta (10, 100 ja 1000 μg/ml) levitetään peräkkäin kahtena kappaleena vasempaan kyynärvarteen.
    2. Ihonsisäinen: yksi Na-ASP-2-konsentraatio (100 μg/ml) ruiskutetaan kahtena kappaleena oikeaan kyynärvarteen.
    3. Allergeenilaimennusainetta ja histamiiniliuosta käytetään negatiivisina ja positiivisina kontrolleina sekä ihopistokokeissa että intradermaalisissa testeissä.
    4. Osallistujia tarkkaillaan tutkimusklinikalla vähintään 30 minuuttia ihotestien tekemisen jälkeen, ja heidät tutkitaan 2 ja 7 päivää ihotestauksen jälkeen.
    5. Kutakin käyttökertaa koskevien närästys- ja punoitusreaktioiden koot kirjataan ja luokitellaan verrattuna histamiinipositiiviseen kontrollireaktioon.
  • Jokaiselta osallistujalta otetaan verta laskimopunktiolla (enintään 25 ml) välittömästi ennen ihotestien tekemistä ja 2-4 viikkoa ihotestin jälkeen vasta-aineiden (erityisesti IgG ja IgE) mittaamiseksi Na-ASP- 2 käyttäen ELISA-menettelyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat 6–45-vuotiaita vanhempien tutkimukseen suostumuksellaan.
  • Ikä vähintään 18 vuotta ihotestimenettelyä koskevan tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä (emotutkimus).
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen, joka osoitetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus tai suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vastata oikein kaikkiin tietoisen suostumuksen ymmärtämisen kyselylomakkeen kysymyksiin.
  • Käy koulua tai työskentelee kokopäiväisesti opiskelualueen ulkopuolella.
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet osallistua tutkimukseen tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
  • Raskaus positiivisen virtsan hCG-testin perusteella (jos nainen).
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa suunnitellusta ihotestin annosta.
  • Laaja dermatiitti, joka estää ihotestauksen.
  • Beetasalpaajan (oraalisen tai paikallisen) tai antihistamiinilääkityksen nykyinen käyttö. Vapaaehtoinen voi osallistua tutkimukseen, jos hän suostuu olemaan käyttämättä antihistamiinia vähintään 5 päivää ennen ihotestin tekemistä.
  • Trisyklisen masennuslääkkeen käyttö viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Na-ASP-2 koukkumatoantigeenin ihotesti
Kaikille osallistujille tehdään ihotesti Na-ASP-2-ihotestireagenssilla, joka levitetään heidän käsivarsiinsa käyttäen sekä pisto-punktio- että intradermaalista tekniikkaa.
Biologinen: Na-ASP-2-ihotestireagenssi
Na-ASP-2 koukkumato-ihotestireagenssi, 1-1000 mcg/ml liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Wheal-halkaisijan koko ihotestin levityskohdassa, mitattuna 15 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen
15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-Na-ASP-2 IgE-vasta-ainetaso ihotestireaktion päivänä
Aikaikkuna: Ihotestauksen jälkeen
Ihotestauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVI-06-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hookworm-infektio

Kliiniset tutkimukset Na-ASP-2-ihotestireagenssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa