브라질의 풍토병 지역에서 구충 백신 시험을 위한 구충 감염의 확산 및 지역사회 대비

Na-ASP-2 구충 항원에 대한 즉시형 과민증을 검출하기 위한 Na-ASP-2 피부 시험 시약의 임상 시험은 구충 감염의 유병률과 강도에 대한 더 큰 규모의 지속적인 관찰 연구의 일환으로 수행될 예정입니다. 현재 브라질에서 진행 중이다. 이 관찰 연구에서 적격한 성인 참가자(18-45세)는 피부 테스트 절차를 받도록 초대됩니다. 피부 테스트는 이 피부 테스트 절차에 대한 추가 정보 동의서에 동의하고 서명한 경우에만 수행됩니다.

• 연구 장소: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, 브라질
• 피부 테스트 대상 참가자 수: 성인 약 150명
• 피부 테스트 절차 기간: 최대 1개월; 각 참가자는 피부 검사 후 21+/-7일 후에 피부 검사 및 후속 채혈을 받게 됩니다.

• 각 참가자는 동일한 연구일에 적용되는 피부 찌름 천자 및 피내 피부 테스트를 모두 받게 됩니다. 찌르기 및 피내 테스트는 참가자 팔뚝의 손바닥 부분에 순차적으로 적용됩니다.

  1. 피부 찌르기: 세 가지 다른 농도의 Na-ASP-2 용액(10, 100 및 1000μg/mL)을 왼쪽 팔뚝에 이중으로 순차적으로 적용합니다.
  2. 피내: 한 가지 농도의 Na-ASP-2(100μg/mL)를 오른쪽 팔뚝에 이중으로 주사합니다.
  3. 알레르겐 희석제 및 히스타민 용액은 각각 피부 찌름 천자 및 피내 시험 모두에 대해 음성 및 양성 대조군으로 활용될 것입니다.
  4. 참가자는 피부 테스트를 적용한 후 최소 30분 동안 연구 클리닉에서 관찰하고 피부 테스트 후 2일 및 7일에 검사를 받게 됩니다.
  5. 각각의 적용에 대한 팽진 및 홍반 반응의 크기를 기록하고 히스타민 양성 대조군 반응과 비교하여 등급을 매길 것이다.
• 각 참가자는 Na-ASP-에 대한 항체(특히 IgG 및 IgE)를 측정하기 위해 피부 검사 적용 직전 및 피부 검사 2주에서 4주 사이에 정맥 천자(최대 25mL)를 통해 채혈합니다. 2 ELISA 절차를 사용합니다.