Prevalensen av hakmaskinfektion och samhällets beredskap för försök med krokmaskvaccin i endemiska områden i Brasilien
9 juli 2018 uppdaterad av: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Bestämning av prevalens och intensitet av hakmaskinfektion och samhällets beredskap för försök med krokmaskvaccin i endemiska områden i nordöstra Minas Gerais, Brasilien
Na-ASP-2 är ett protein som uttrycks under larvstadiet av N. americanus hakmasks livscykel.
I en klinisk studie på tidigare hakmaskinfekterade vuxna i Brasilien, inducerade detta protein urtikariella reaktioner (utslag) hos en undergrupp av frivilliga.
Den kliniska prövningskomponenten i denna studie innefattar hudtestning för omedelbar överkänslighet mot Na-ASP-2-antigenet.
Både stick-punktion och intradermala tester kommer att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska testningen av Na-ASP-2 hudtestreagens för att upptäcka omedelbar överkänslighet mot Na-ASP-2 hakmaskantigen kommer att utföras som en del av en större, pågående observationsstudie av prevalensen och intensiteten av hakmaskinfektion pågår för närvarande i Brasilien. Kvalificerade vuxna deltagare (åldrar 18-45 år) i denna observationsstudie kommer att bjudas in att genomgå hudtestproceduren. Hudtestning kommer endast att utföras om de samtycker och undertecknar det kompletterande informerade samtyckesformuläret för detta hudtestförfarande.
- Studieplats: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brasilien
- Antal deltagare som ska hudtestas: cirka 150 vuxna
- Varaktighet av hudtestprocedurerna: upp till 1 månad; varje deltagare kommer att genomgå hudtestning och en uppföljande blodprovtagning 21+/-7 dagar efter hudtestning.
Varje deltagare kommer att ha både hudprick-punktion och intradermala hudtest som utförs på samma studiedag. Prick-punktion och intradermala tester kommer att tillämpas sekventiellt på de volära aspekterna av deltagarens underarmar:
- Hudstickning: tre olika koncentrationer av Na-ASP-2-lösning (10, 100 och 1000 μg/ml) kommer att appliceras sekventiellt i duplikat, på vänster underarm.
- Intradermalt: en koncentration av Na-ASP-2 (100 μg/ml) kommer att injiceras, i duplikat, till höger underarm.
- Allergenutspädningsmedel och histaminlösningar kommer att användas som negativa respektive positiva kontroller för både hudprick-punktion och intradermala tester.
- Deltagarna kommer att observeras på studiekliniken i minst 30 minuter efter applicering av hudtesterna och kommer att undersökas 2 och 7 dagar efter hudtestning.
- Storleken på wheal- och erytemreaktionerna för varje applikation kommer att registreras och graderas i jämförelse med histaminpositiva kontrollreaktionen.
- Varje deltagare kommer att få blod insamlat via venpunktion (högst 25 ml) omedelbart före applicering av hudtesterna, och mellan 2 och 4 veckor efter hudtestning, för att mäta antikroppar (särskilt IgG och IgE) mot Na-ASP- 2 med användning av ett ELISA-förfarande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Centro de Pesquisas Rene Rachou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 6 och 45 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke till föräldrastudien.
- Ålder större än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det kompletterande informerade samtyckesdokumentet för hudtestproceduren (förälderstudie).
- Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket eller samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att korrekt svara på alla frågor på frågeformuläret för förståelse av informerat samtycke.
- Går i skolan eller arbetar heltid utanför studieområdet.
- Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
- Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig att delta i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
- Graviditet som bestäms av ett positivt urin-hCG-test (om kvinna).
- Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter planerad applicering av hudtest.
- Omfattande dermatit som utesluter hudtestning.
- Nuvarande användning av en betablockerare (oral eller topikal) eller antihistaminmedicin. En frivillig kan delta i studien om de går med på att inte använda ett antihistamin i minst 5 dagar före applicering av hudtestet.
- Användning av ett tricykliskt antidepressivt medel under den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Na-ASP-2 Hakmask Antigen Hudtest
Alla deltagare kommer att hudtestas med Na-ASP-2 hudtestreagens applicerat på sina armar, med både stick-punktion och intradermal teknik.
|
Na-ASP-2 Hakmask hudtestreagens, 1-1000 mcg/ml lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Storlek på tjurdiameter på platsen för applicering av hudtest, uppmätt 15 minuter efter injektion
Tidsram: 15 minuter efter applicering av hudtest
|
15 minuter efter applicering av hudtest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-Na-ASP-2 IgE-antikroppsnivå på dagen för hudtestreaktion
Tidsram: Vid hudtestning
|
Vid hudtestning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fujiwara RT, Bethony J, Bueno LL, Wang Y, Ahn SY, Samuel A, Bottazzi ME, Hotez P, Mendez S. Immunogenicity of the hookworm Na-ASP-2 vaccine candidate: characterization of humoral and cellular responses after vaccination in the Sprague Dawley rat. Hum Vaccin. 2005 May-Jun;1(3):123-8. doi: 10.4161/hv.1.3.1924. Epub 2005 May 20.
- Goud GN, Bottazzi ME, Zhan B, Mendez S, Deumic V, Plieskatt J, Liu S, Wang Y, Bueno L, Fujiwara R, Samuel A, Ahn SY, Solanki M, Asojo OA, Wang J, Bethony JM, Loukas A, Roy M, Hotez PJ. Expression of the Necator americanus hookworm larval antigen Na-ASP-2 in Pichia pastoris and purification of the recombinant protein for use in human clinical trials. Vaccine. 2005 Sep 15;23(39):4754-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.04.040.
- Diemert DJ, Bethony JM, Hotez PJ. Hookworm vaccines. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46(2):282-8. doi: 10.1086/524070.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVI-06-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .