Распространенность анкилостомоза и готовность населения к испытаниям вакцины от анкилостомы в эндемичных районах Бразилии
9 июля 2018 г. обновлено: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Определение распространенности и интенсивности заражения анкилостомозом и готовность населения к испытаниям вакцины против анкилостомы в эндемичных районах северо-восточного штата Минас-Жерайс, Бразилия
Na-ASP-2 представляет собой белок, экспрессируемый на личиночной стадии жизненного цикла анкилостомы N. americanus.
В клиническом исследовании у ранее инфицированных анкилостомозом взрослых в Бразилии этот белок вызывал крапивницу (сыпь) у части добровольцев.
Компонент клинических испытаний этого исследования включает кожные пробы на гиперчувствительность немедленного типа к антигену Na-ASP-2.
Будут применяться как пункционные, так и внутрикожные тесты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания реагента для кожных тестов Na-ASP-2 для выявления гиперчувствительности немедленного типа к антигену анкилостомы Na-ASP-2 будут проводиться в рамках более крупного продолжающегося обсервационного исследования распространенности и интенсивности инфекции анкилостомы. в настоящее время ведется в Бразилии. Подходящие взрослые участники (в возрасте 18-45 лет) в этом обсервационном исследовании будут приглашены пройти процедуру кожного тестирования. Кожные пробы будут проводиться только в том случае, если они согласятся и подпишут дополнительную форму информированного согласия на эту процедуру кожных проб.
- Место проведения исследования: Центр вакцин Американинас, Американинас, Минас-Жерайс, Бразилия.
- Количество участников, которые должны пройти кожные тесты: около 150 взрослых.
- Продолжительность процедур кожных проб: до 1 месяца; каждый участник пройдет кожное тестирование и последующий сбор крови через 21 +/- 7 дней после кожного тестирования.
Каждому участнику в один и тот же день исследования будут проводиться как кожные уколы, так и внутрикожные кожные тесты. Пункция и внутрикожный тест будут применяться последовательно к ладонным поверхностям предплечий участника:
- Прокол кожи: раствор Na-ASP-2 в трех различных концентрациях (10, 100 и 1000 мкг/мл) последовательно наносят в двух экземплярах на левое предплечье.
- Внутрикожно: одна концентрация Na-ASP-2 (100 мкг/мл) будет вводиться дважды в правое предплечье.
- Разбавитель аллергена и растворы гистамина будут использоваться в качестве отрицательного и положительного контроля, соответственно, как для кожных уколов, так и для внутрикожных тестов.
- Участники будут наблюдаться в исследовательской клинике в течение не менее 30 минут после проведения кожных проб и будут обследованы через 2 и 7 дней после проведения кожных проб.
- Размеры реакций волдыря и эритемы для каждого применения будут регистрироваться и оцениваться по сравнению с реакцией положительного контроля на гистамин.
- У каждого участника будет взята кровь через вену (максимум 25 мл) непосредственно перед применением кожных тестов и между 2 и 4 неделями после кожных тестов, чтобы измерить антитела (особенно IgG и IgE) к Na-ASP- 2 с использованием процедуры ELISA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Centro de Pesquisas Rene Rachou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 45 лет включительно на момент согласия на участие в родительском исследовании.
- Возраст больше или равен 18 годам на момент подписания дополнительного документа об информированном согласии на процедуру кожной пробы (родительское исследование).
- Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием информированного согласия или документа о согласии.
Критерий исключения:
- Неспособность правильно ответить на все вопросы анкеты информированного согласия.
- Посещает школу или работает полный рабочий день за пределами учебного заведения.
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность добровольца понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
- Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность или права добровольца на участие в исследовании или сделает субъекта неспособным соблюдать протокол.
- Беременность, определяемая положительным тестом мочи на ХГЧ (если женщина).
- Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после запланированного кожного теста.
- Обширный дерматит, исключающий кожные пробы.
- Текущее использование бета-блокаторов (пероральных или местных) или антигистаминных препаратов. Добровольец может участвовать в исследовании, если он согласен воздержаться от использования антигистаминных препаратов в течение как минимум 5 дней до проведения кожной пробы.
- Использование трициклических антидепрессантов в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кожный тест на антиген анкилостомы Na-ASP-2
Всем участникам будет проведен кожный тест с реагентом для кожных тестов Na-ASP-2, нанесенным на их руки, с использованием как укола, так и внутрикожного метода.
|
Na-ASP-2 Реагент для кожных тестов на анкилостомы, раствор 1–1000 мкг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер диаметра волдыря в месте нанесения кожного теста, измеренный через 15 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 15 минут после нанесения кожного теста
|
Через 15 минут после нанесения кожного теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень антител IgE к Na-ASP-2 в день проведения кожной пробы
Временное ограничение: При тестировании на коже
|
При тестировании на коже
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fujiwara RT, Bethony J, Bueno LL, Wang Y, Ahn SY, Samuel A, Bottazzi ME, Hotez P, Mendez S. Immunogenicity of the hookworm Na-ASP-2 vaccine candidate: characterization of humoral and cellular responses after vaccination in the Sprague Dawley rat. Hum Vaccin. 2005 May-Jun;1(3):123-8. doi: 10.4161/hv.1.3.1924. Epub 2005 May 20.
- Goud GN, Bottazzi ME, Zhan B, Mendez S, Deumic V, Plieskatt J, Liu S, Wang Y, Bueno L, Fujiwara R, Samuel A, Ahn SY, Solanki M, Asojo OA, Wang J, Bethony JM, Loukas A, Roy M, Hotez PJ. Expression of the Necator americanus hookworm larval antigen Na-ASP-2 in Pichia pastoris and purification of the recombinant protein for use in human clinical trials. Vaccine. 2005 Sep 15;23(39):4754-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.04.040.
- Diemert DJ, Bethony JM, Hotez PJ. Hookworm vaccines. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46(2):282-8. doi: 10.1086/524070.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVI-06-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .