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Prävalenz der Hakenwurminfektion und Bereitschaft der Gemeinschaft für Hakenwurm-Impfstoffversuche in Endemiegebieten Brasiliens

9. Juli 2018 aktualisiert von: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Bestimmung der Prävalenz und Intensität der Hakenwurminfektion und der Bereitschaft der Gemeinschaft für Hakenwurm-Impfstoffversuche in endemischen Gebieten im Nordosten von Minas Gerais, Brasilien

Na-ASP-2 ist ein Protein, das während des Larvenstadiums des Lebenszyklus des Hakenwurms von N. americanus exprimiert wird. In einer klinischen Studie mit zuvor mit Hakenwürmern infizierten Erwachsenen in Brasilien induzierte dieses Protein bei einer Untergruppe von Freiwilligen urtikarielle Reaktionen (Hautausschlag). Die klinische Studienkomponente dieser Studie umfasst Hauttests auf Überempfindlichkeit vom Soforttyp gegen das Na-ASP-2-Antigen. Es werden sowohl Prickpunktions- als auch Intradermaltests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Prüfung des Na-ASP-2-Hauttestreagens zum Nachweis einer Überempfindlichkeit vom Soforttyp gegen das Na-ASP-2-Hakenwurmantigen wird als Teil einer größeren, laufenden Beobachtungsstudie zur Prävalenz und Intensität von Hakenwurminfektionen durchgeführt läuft derzeit in Brasilien. Geeignete erwachsene Teilnehmer (im Alter von 18 bis 45 Jahren) an dieser Beobachtungsstudie werden eingeladen, sich dem Hauttestverfahren zu unterziehen. Hauttests werden nur durchgeführt, wenn sie zustimmen und die ergänzende Einwilligungserklärung für dieses Hauttestverfahren unterzeichnen.

  • Studienort: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brasilien
  • Anzahl der Hauttestteilnehmer: ca. 150 Erwachsene
  • Dauer der Hauttestverfahren: bis zu 1 Monat; Jeder Teilnehmer wird 21 +/- 7 Tage nach dem Hauttest einem Hauttest und einer anschließenden Blutentnahme unterzogen.

  • Bei jedem Teilnehmer werden am selben Studientag sowohl ein Prickpunktions- als auch ein intradermaler Hauttest durchgeführt. Der Prickpunktions- und der intradermale Test werden nacheinander auf die volaren Aspekte der Unterarme des Teilnehmers angewendet:

    1. Hautstichpunktion: Drei verschiedene Konzentrationen von Na-ASP-2-Lösung (10, 100 und 1000 μg/ml) werden nacheinander in zweifacher Ausfertigung auf den linken Unterarm aufgetragen.
    2. Intradermal: Eine Konzentration von Na-ASP-2 (100 μg/ml) wird zweifach in den rechten Unterarm injiziert.
    3. Allergenverdünnungsmittel und Histaminlösungen werden als negative bzw. positive Kontrollen sowohl für den Prickpunktions- als auch für den intradermalen Hauttest verwendet.
    4. Die Teilnehmer werden nach Anwendung der Hauttests mindestens 30 Minuten lang in der Studienklinik beobachtet und 2 und 7 Tage nach dem Hauttest untersucht.
    5. Die Größe der Quaddel- und Erythemreaktionen für jede Anwendung wird aufgezeichnet und im Vergleich zur histaminpositiven Kontrollreaktion bewertet.
  • Jedem Teilnehmer wird unmittelbar vor der Anwendung des Hauttests und zwischen 2 und 4 Wochen nach dem Hauttest per Venenpunktion Blut entnommen (maximal 25 ml), um Antikörper (insbesondere IgG und IgE) gegen Na-ASP- 2 unter Verwendung eines ELISA-Verfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Elternstudie.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ergänzenden Einverständniserklärung für das Hauttestverfahren (Elternstudie).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder des Zustimmungsdokuments.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, alle Fragen des Fragebogens zur Einwilligungserklärung richtig zu beantworten.
  • Besucht die Schule oder arbeitet Vollzeit außerhalb des Studienbereichs.
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder das Recht eines Freiwilligen auf Teilnahme an der Studie gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urin-hCG-Test (falls weiblich).
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Anwendung des Hauttests.
  • Ausgedehnte Dermatitis, die einen Hauttest ausschließt.
  • Aktuelle Verwendung eines Betablockers (oral oder topisch) oder von Antihistaminika. Ein Freiwilliger kann an der Studie teilnehmen, wenn er damit einverstanden ist, die Anwendung eines Antihistaminikums für mindestens 5 Tage vor der Anwendung des Hauttests zu unterlassen.
  • Verwendung eines trizyklischen Antidepressivums innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Na-ASP-2 Hakenwurm-Antigen-Hauttest
Bei allen Teilnehmern wird ein Hauttest mit Na-ASP-2-Hauttestreagenz durchgeführt, das auf ihre Arme aufgetragen wird, wobei sowohl die Stichpunktions- als auch die intradermale Technik verwendet werden.
Biologisch: Na-ASP-2-Hauttestreagenz
Na-ASP-2 Hakenwurm-Hauttestreagenz, 1-1000 mcg/ml Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Quaddeldurchmessers an der Stelle der Anwendung des Hauttests, gemessen 15 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hauttestanwendung
15 Minuten nach Hauttestanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Na-ASP-2-IgE-Antikörperspiegel am Tag der Hauttestreaktion
Zeitfenster: Beim Hauttest
Beim Hauttest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVI-06-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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