Prévalence de l'ankylostomiase et préparation de la communauté aux essais de vaccins contre les ankylostomes dans les zones endémiques du Brésil
9 juillet 2018 mis à jour par: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Détermination de la prévalence et de l'intensité de l'infection par les ankylostomes et préparation de la communauté aux essais de vaccins contre les ankylostomes dans les zones endémiques du nord-est du Minas Gerais, au Brésil
Na-ASP-2 est une protéine exprimée au cours du stade larvaire du cycle de vie de l'ankylostome N. americanus.
Dans une étude clinique chez des adultes précédemment infectés par l'ankylostome au Brésil, cette protéine a induit des réactions urticariennes (éruption cutanée) chez un sous-ensemble de volontaires.
La composante essai clinique de cette étude implique des tests cutanés pour l'hypersensibilité de type immédiat à l'antigène Na-ASP-2.
Des tests de piqûre et intradermiques seront appliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests cliniques du réactif de test cutané Na-ASP-2 pour détecter l'hypersensibilité de type immédiat à l'antigène de l'ankylostome Na-ASP-2 seront menés dans le cadre d'une étude d'observation plus vaste et en cours sur la prévalence et l'intensité de l'infection par l'ankylostome actuellement en cours au Brésil. Les participants adultes éligibles (âgés de 18 à 45 ans) à cette étude observationnelle seront invités à subir la procédure de test cutané. Les tests cutanés ne seront effectués que s'ils acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé supplémentaire pour cette procédure de test cutané.
- Site d'étude : Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brésil
- Nombre de participants à tester : environ 150 adultes
- Durée des procédures de test cutané : jusqu'à 1 mois ; chaque participant subira un test cutané et une collecte de sang de suivi 21+/-7 jours après le test cutané.
Chaque participant subira à la fois une ponction cutanée et des tests cutanés intradermiques appliqués le même jour d'étude. Les tests de piqûre et intradermique seront appliqués séquentiellement sur les faces palmaires des avant-bras du participant :
- Piqûre cutanée : trois concentrations différentes de solution de Na-ASP-2 (10, 100 et 1 000 μg/mL) seront appliquées séquentiellement en double, sur l'avant-bras gauche.
- Intradermique : une concentration de Na-ASP-2 (100 μg/mL) sera injectée, en double, dans l'avant-bras droit.
- Des solutions de diluant d'allergène et d'histamine seront utilisées comme contrôles négatifs et positifs, respectivement, pour les tests de piqûre cutanée et les tests intradermiques.
- Les participants seront observés dans la clinique de l'étude pendant au moins 30 minutes après l'application des tests cutanés, et seront examinés 2 et 7 jours après les tests cutanés.
- Les tailles des réactions de papule et d'érythème pour chaque application seront enregistrées et classées par rapport à la réaction de contrôle positif à l'histamine.
- Chaque participant aura du sang prélevé par ponction veineuse (un maximum de 25 ml) immédiatement avant l'application des tests cutanés, et entre 2 et 4 semaines après les tests cutanés, afin de mesurer les anticorps (en particulier IgG et IgE) à Na-ASP- 2 en utilisant une procédure ELISA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
- Centro de Pesquisas Rene Rachou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 6 à 45 ans inclus au moment du consentement à l'étude parentale.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du document complémentaire de consentement éclairé pour la procédure de test cutané (étude parentale).
- Volonté de participer à l'étude, attestée par la signature du document de consentement éclairé ou d'assentiment.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à répondre correctement à toutes les questions du questionnaire de compréhension du consentement éclairé.
- Fréquente l'école ou travaille à temps plein en dehors de la zone d'étude.
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du volontaire à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire à participer à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
- Grossesse déterminée par un test urinaire hCG positif (si femme).
- Utilisation de corticostéroïdes (sauf topiques ou nasaux) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant l'application prévue du test cutané.
- Dermatite étendue excluant les tests cutanés.
- Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant (oral ou topique) ou d'un médicament antihistaminique. Un volontaire peut participer à l'étude s'il accepte de suspendre l'utilisation d'un antihistaminique pendant au moins 5 jours avant l'application du test cutané.
- Utilisation d'un antidépresseur tricyclique au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test cutané d'antigène d'ankylostome Na-ASP-2
Tous les participants subiront un test cutané avec le réactif de test cutané Na-ASP-2 appliqué sur leurs bras, en utilisant à la fois les techniques de piqûre et intradermique.
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Réactif de test cutané Na-ASP-2 pour ankylostomes, solution 1-1000 mcg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille du diamètre de la papule au site d'application du test cutané, mesuré 15 minutes après l'injection
Délai: 15 minutes après l'application du test cutané
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15 minutes après l'application du test cutané
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau d'anticorps IgE anti-Na-ASP-2 le jour de la réaction au test cutané
Délai: Lors des tests cutanés
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Lors des tests cutanés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fujiwara RT, Bethony J, Bueno LL, Wang Y, Ahn SY, Samuel A, Bottazzi ME, Hotez P, Mendez S. Immunogenicity of the hookworm Na-ASP-2 vaccine candidate: characterization of humoral and cellular responses after vaccination in the Sprague Dawley rat. Hum Vaccin. 2005 May-Jun;1(3):123-8. doi: 10.4161/hv.1.3.1924. Epub 2005 May 20.
- Goud GN, Bottazzi ME, Zhan B, Mendez S, Deumic V, Plieskatt J, Liu S, Wang Y, Bueno L, Fujiwara R, Samuel A, Ahn SY, Solanki M, Asojo OA, Wang J, Bethony JM, Loukas A, Roy M, Hotez PJ. Expression of the Necator americanus hookworm larval antigen Na-ASP-2 in Pichia pastoris and purification of the recombinant protein for use in human clinical trials. Vaccine. 2005 Sep 15;23(39):4754-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.04.040.
- Diemert DJ, Bethony JM, Hotez PJ. Hookworm vaccines. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46(2):282-8. doi: 10.1086/524070.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVI-06-01
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