Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van haakworminfectie en paraatheid van de gemeenschap voor haakwormvaccinproeven in endemische gebieden van Brazilië

9 juli 2018 bijgewerkt door: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Bepaling van de prevalentie en intensiteit van haakworminfectie en paraatheid van de gemeenschap voor haakwormvaccinproeven in endemische gebieden in het noordoosten van Minas Gerais, Brazilië

Na-ASP-2 is een eiwit dat tot expressie komt tijdens het larvale stadium van de levenscyclus van de N. americanus haakworm. In een klinisch onderzoek bij volwassenen die eerder met mijnworm waren geïnfecteerd in Brazilië veroorzaakte dit eiwit urticariële reacties (uitslag) bij een subgroep van vrijwilligers. De klinische proefcomponent van deze studie omvat huidtesten voor overgevoeligheid van het onmiddellijke type voor het Na-ASP-2-antigeen. Er zullen zowel prik- als intradermale testen worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische tests van het Na-ASP-2-huidtestreagens om overgevoeligheid van het type Immediate voor het Na-ASP-2-haakwormantigeen te detecteren, zullen worden uitgevoerd als onderdeel van een grotere, lopende observationele studie naar de prevalentie en intensiteit van mijnworminfectie momenteel aan de gang in Brazilië. In aanmerking komende volwassen deelnemers (leeftijd 18-45 jaar) in deze observationele studie zullen worden uitgenodigd om de huidtestprocedure te ondergaan. Huidtesten worden alleen uitgevoerd als ze akkoord gaan en het aanvullende geïnformeerde toestemmingsformulier voor deze huidtestprocedure ondertekenen.

  • Studieplaats: Americaninhas Vaccine Center, Americaninhas, Minas Gerais, Brazilië
  • Aantal te testen deelnemers: ongeveer 150 volwassenen
  • Duur van de huidtestprocedures: tot 1 maand; elke deelnemer ondergaat een huidtest en een vervolgbloedafname 21+/-7 dagen na de huidtest.

  • Elke deelnemer krijgt op dezelfde studiedag zowel een huidprik als een intradermale huidtest. De prik- en intradermale tests zullen achtereenvolgens worden toegepast op de volaire aspecten van de onderarmen van de deelnemer:

    1. Huidprikpunctie: drie verschillende concentraties Na-ASP-2-oplossing (10, 100 en 1000 μg/ml) worden achtereenvolgens in tweevoud aangebracht op de linker onderarm.
    2. Intradermaal: één concentratie Na-ASP-2 (100 μg/ml) wordt in tweevoud in de rechter onderarm geïnjecteerd.
    3. Allergeenverdunningsmiddel en histamine-oplossingen zullen worden gebruikt als respectievelijk de negatieve en positieve controles voor zowel de huidprik- als de intradermale tests.
    4. Deelnemers worden gedurende ten minste 30 minuten na het aanbrengen van de huidtesten in de onderzoekskliniek geobserveerd en worden 2 en 7 dagen na de huidtest onderzocht.
    5. De grootte van de kwaddel- en erytheemreacties voor elke toepassing wordt geregistreerd en beoordeeld in vergelijking met de histamine-positieve controlereactie.
  • Bij elke deelnemer wordt onmiddellijk voorafgaand aan het aanbrengen van de huidtesten en tussen 2 en 4 weken na de huidtest bloed afgenomen via aderpunctie (maximaal 25 ml) om antistoffen (met name IgG en IgE) tegen Na-ASP te meten. 2 met behulp van een ELISA-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Centro de Pesquisas Rene Rachou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes tussen 6 en 45 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming voor het ouderonderzoek.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van het aanvullende geïnformeerde toestemmingsdocument voor de huidtestprocedure (ouderonderzoek).
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmings- of instemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om alle vragen op de vragenlijst voor het begrijpen van geïnformeerde toestemming correct te beantwoorden.
  • Gaat naar school of werkt fulltime buiten het studiegebied.
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de vrijwilliger aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
  • Andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
  • Zwangerschap zoals bepaald door een positieve hCG-urinetest (indien vrouwelijk).
  • Gebruik van corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na geplande toepassing van de huidtest.
  • Uitgebreide dermatitis verhindert huidtesten.
  • Huidig ​​​​gebruik van een bètablokker (oraal of plaatselijk) of antihistaminemedicatie. Een vrijwilliger kan deelnemen aan het onderzoek als hij ermee instemt het gebruik van een antihistaminicum gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de huidtest achterwege te laten.
  • Gebruik van een tricyclisch antidepressivum in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Na-ASP-2 haakwormantigeen huidtest
Alle deelnemers worden op hun huid getest met Na-ASP-2-huidtestreagens dat op hun armen wordt aangebracht, waarbij zowel de prik- als intradermale technieken worden gebruikt.
Biologisch: Na-ASP-2 huidtestreagens
Na-ASP-2 haakworm huidtestreagens, 1-1000 mcg/ml oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van de kwaddeldiameter op de plaats van toepassing van de huidtest, gemeten 15 minuten na injectie
Tijdsspanne: 15 minuten na het aanbrengen van de huidtest
15 minuten na het aanbrengen van de huidtest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-Na-ASP-2 IgE-antilichaamniveau op dag van huidtestreactie
Tijdsspanne: Bij huidtesten
Bij huidtesten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bethony, PhD, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVI-06-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren