该研究将评估 AZD9164 对慢性阻塞性肺疾病患者的影响 (LaCrossE)
2011年7月8日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、双模拟、安慰剂对照、随机、多中心、5 路交叉、单剂量研究，以调查吸入 AZD9164 与噻托溴铵相比对慢性阻塞性肺疾病患者的局部和全身影响（慢性阻塞性肺病）
慢性阻塞性肺病（COPD）是一种慢性呼吸系统疾病，多年来肺功能不断恶化。
慢性阻塞性肺病患者会出现呼吸急促、咳嗽和咳痰等症状。
本研究旨在评估吸入三种不同单剂量 AZD9164（100、400 和 1200 mcg）和单剂量噻托溴铵（18 mcg）后的治疗效果。
将给予一剂安慰剂作为比较剂。
将有 25 名患者参与这项研究，所有患者都将在瑞典招募。
每位患者将在研究期间访问研究医生 9 次，其中 5 次访问将是过夜访问。
所有检查、治疗和随访都是免费的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gothenburg、瑞典
- Research Site
-
Lulea、瑞典
- Research Site
-
Lund、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD的临床诊断
- FEV1 40 - 80% 的预计正常值（支气管扩张剂后）和支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70%
排除标准：
- 筛选检查中任何临床相关的异常发现
- 任何有临床意义的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD9164 首先是 100 mcg，然后是 Spririva 的安慰剂
1 x AZD9164 溶液，通过雾化吸入 100 mcg（肺沉积剂量）+ 1 x 吸入用 Spiriva 干粉安慰剂
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安慰剂
通过雾化吸入的溶液，单剂量
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实验性的：AZD9164 首先是 400 mcg，然后是 Spiriva 的安慰剂
1 x AZD9164 溶液，用于通过雾化吸入 400 mcg（肺部沉积剂量）+ 1 x 吸入用 Spiriva 干粉安慰剂
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安慰剂
通过雾化吸入的溶液，单剂量
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实验性的：AZD9164 1200 mcg 首先是 Spiriva 的安慰剂
1 x AZD9164 通过雾化吸入的溶液 1200 mcg（肺部沉积剂量）+ 1 x 吸入用 Spiriva 干粉安慰剂
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安慰剂
通过雾化吸入的溶液，单剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：首先是 Spiriva 18 mcg，然后是 AZD9164 的安慰剂
1 x Spiriva 干粉吸入剂 18 mcg + 1 x AZD9164 安慰剂（氯化钠）
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安慰剂
吸入用干粉，单剂量
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：首先是 Spiriva 的安慰剂，然后是 AZD9164 的安慰剂
1 x 吸入用安慰剂 Spiriva 干粉 + 1 x AZD9164 安慰剂（氯化钠）
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒用力呼气量 (FEV1)，给药后 0 - 24 小时内的峰值效应
大体时间：0、15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、18 小时、22 小时、24 小时
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最大 FEV1 值
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0、15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、18 小时、22 小时、24 小时
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一秒用力呼气量 (FEV1)，给药后 22 - 26 小时的平均效果
大体时间：22 小时、24 小时、26 小时
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FEV1 谷值
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22 小时、24 小时、26 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒用力呼气量 (FEV1)，服药后 0 - 24 小时内的平均效果
大体时间：0、15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、18 小时、22 小时、24 小时
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FEV1 平均值
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0、15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、18 小时、22 小时、24 小时
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一秒用力呼气容积 (FEV1)，给药后 15 分钟的效果
大体时间：15分钟
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15 分钟 FEV1 值
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15分钟
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收缩压，服药后 0 - 4 小时内的平均效应
大体时间：0、30 分钟、2 小时、4 小时
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平均收缩压值
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0、30 分钟、2 小时、4 小时
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舒张压，给药后 0 - 4 小时内的平均效应
大体时间：0、30 分钟、2 小时、4 小时
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平均舒张压值
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0、30 分钟、2 小时、4 小时
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脉冲，服药后 0 - 4 小时内的平均效应
大体时间：0、30 分钟、2 小时、4 小时
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平均脉搏值
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0、30 分钟、2 小时、4 小时
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心率，服药后 0 - 4 小时内的平均效果
大体时间：0、30 分钟、2 小时、4 小时
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平均心率值
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0、30 分钟、2 小时、4 小时
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QTcF，给药后 0 - 4 小时的平均效应
大体时间：0、30 分钟、2 小时、4 小时
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平均 QTcF 值
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0、30 分钟、2 小时、4 小时
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血浆 AZD9164 Cmax
大体时间：0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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AZD9164 的最大血浆浓度
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0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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血浆 AZD9164 AUC0-24
大体时间：0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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AZD9164 血浆浓度曲线下面积
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0、5 分钟、15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Leif Bjermer, Prof, MD, PhD、University Hospital in Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月8日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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