El estudio evaluará el efecto de AZD9164 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (LaCrossE)
8 de julio de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, cruzado de 5 vías, de dosis única para investigar los efectos locales y sistémicos de AZD9164 inhalado en comparación con tiotropio en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una afección respiratoria crónica con deterioro de la función pulmonar a lo largo de los años.
Los pacientes con EPOC experimentan síntomas de dificultad para respirar, tos y producción de esputo.
Este estudio es para evaluar los efectos del tratamiento después de la inhalación de tres dosis únicas diferentes de AZD9164 (100, 400 y 1200 mcg) y una dosis única de tiotropio (18 mcg).
Se administrará una dosis de placebo como comparador.
25 pacientes van a participar en el estudio y todos serán reclutados en Suecia.
Cada paciente visitará al médico del estudio 9 veces durante el estudio, de las cuales 5 visitas serán visitas nocturnas.
Todos los exámenes, el tratamiento y el seguimiento son gratuitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Research Site
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Lulea, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de EPOC
- FEV1 40 - 80 % del valor normal previsto (posbroncodilatador) y FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en los exámenes de detección.
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AZD9164 100 mcg Primero, luego Placebo para Spririva
1 x AZD9164 solución para inhalación por nebulización 100 mcg (dosis depositada en pulmón) + 1 x placebo para Spiriva polvo seco para inhalación
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Placebo
Solución para inhalación por nebulización, dosis única
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EXPERIMENTAL: AZD9164 400 mcg Primero, luego Placebo para Spiriva
1 x AZD9164 solución para inhalación por nebulización 400 mcg (dosis depositada en pulmón) + 1 x placebo para Spiriva polvo seco para inhalación
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Placebo
Solución para inhalación por nebulización, dosis única
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EXPERIMENTAL: AZD9164 1200 mcg Primero, luego Placebo para Spiriva
1 x AZD9164 solución para inhalación por nebulización 1200 mcg (dosis depositada en pulmón) + 1 x placebo para Spiriva polvo seco para inhalación
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Placebo
Solución para inhalación por nebulización, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: Spiriva 18 mcg Primero, luego Placebo para AZD9164
1 x Spiriva polvo seco para inhalación 18 mcg + 1 x placebo para AZD9164 (cloruro de sodio)
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Placebo
Polvo seco para inhalación, dosis única
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para Spiriva Primero, luego Placebo para AZD9164
1 x placebo Spiriva polvo seco para inhalación + 1 x placebo para AZD9164 (cloruro de sodio)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), efecto máximo entre 0 y 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
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Valor máximo de FEV1
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0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), efecto promedio durante 22 a 26 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 22 h, 24 h, 26 h
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Valor mínimo de FEV1
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22 h, 24 h, 26 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), efecto promedio durante 0 - 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
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Valor medio de FEV1
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0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), efecto a los 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Valor FEV1 de 15 minutos
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15 minutos
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Presión arterial sistólica, efecto promedio durante 0 a 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor medio de la presión arterial sistólica
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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Presión arterial diastólica, efecto promedio durante 0 - 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor medio de la presión arterial diastólica
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0, 30 min, 2 h, 4 h
|
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Pulso, efecto promedio durante 0 - 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor medio del pulso
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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Ritmo cardíaco, efecto promedio durante 0 - 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor medio de la frecuencia cardíaca
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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QTcF, efecto promedio durante 0 - 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor promedio de QTcF
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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Plasma AZD9164 Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Concentración plasmática máxima de AZD9164
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0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Plasma AZD9164 AUC0-24
Periodo de tiempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Área bajo la curva de concentración plasmática de AZD9164
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0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- D1882C00003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .