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L'étude évaluera l'effet de l'AZD9164 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (LaCrossE)

8 juillet 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique, croisée à 5 voies, à dose unique pour étudier les effets locaux et systémiques de l'AZD9164 inhalé par rapport au tiotropium chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie respiratoire chronique caractérisée par une détérioration de la fonction pulmonaire au fil des ans. Les patients atteints de MPOC présentent des symptômes d'essoufflement, de toux et de production d'expectorations. Cette étude vise à évaluer les effets du traitement après inhalation de trois doses uniques différentes d'AZD9164 (100, 400 et 1200 mcg) et d'une dose unique de tiotropium (18 mcg). Une dose de placebo sera administrée comme comparateur. 25 patients doivent participer à l'étude et tous seront recrutés en Suède. Chaque patient rendra visite au médecin de l'étude 9 fois au cours de l'étude, dont 5 visites seront des visites de nuit. Tous les examens, le traitement et le suivi sont gratuits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Research Site
      • Lulea, Suède
        • Research Site
      • Lund, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de BPCO
  • VEMS 40 - 80 % de la valeur normale prédite (post-bronchodilatateur) et post-bronchodilatateur VEMS/CVF < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors des examens de dépistage
  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZD9164 100 mcg d'abord, puis Placebo pour Spririva
1 x AZD9164 solution pour inhalation par nébulisation 100 mcg (dose déposée dans les poumons) + 1 x placebo pour Spiriva poudre sèche pour inhalation
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: AZD9164
Solution pour inhalation par nébulisation, dose unique
EXPÉRIMENTAL: AZD9164 400 mcg D'abord, puis Placebo pour Spiriva
1 x AZD9164 solution pour inhalation par nébulisation 400 mcg (dose déposée dans les poumons) + 1 x placebo pour Spiriva poudre sèche pour inhalation
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: AZD9164
Solution pour inhalation par nébulisation, dose unique
EXPÉRIMENTAL: AZD9164 1200 mcg D'abord, puis Placebo pour Spiriva
1 x AZD9164 solution pour inhalation par nébulisation 1200 mcg (dose déposée dans les poumons) + 1 x placebo pour Spiriva poudre sèche pour inhalation
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: AZD9164
Solution pour inhalation par nébulisation, dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg d'abord, puis Placebo pour AZD9164
1 x Spiriva poudre sèche pour inhalation 18 mcg + 1 x placebo pour AZD9164 (chlorure de sodium)
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Tiotropium
Poudre sèche pour inhalation, unidose
Autres noms:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour Spiriva d'abord, puis Placebo pour AZD9164
1 x placebo Spiriva poudre sèche pour inhalation + 1 x placebo pour AZD9164 (chlorure de sodium)
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), effet maximal dans les 0 à 24 heures suivant l'administration
Délai: 0, 15 mn, 30 mn, 60 mn, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Valeur maximale du VEMS
0, 15 mn, 30 mn, 60 mn, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), effet moyen sur 22 à 26 heures après la dose
Délai: 22h, 24h, 26h
Valeur minimale du VEMS
22h, 24h, 26h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), effet moyen sur 0 à 24 heures après la dose
Délai: 0, 15 mn, 30 mn, 60 mn, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Valeur moyenne du VEMS
0, 15 mn, 30 mn, 60 mn, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), effet 15 minutes après l'administration
Délai: 15 min
Valeur VEMS 15 min
15 min
Tension artérielle systolique, effet moyen sur 0 à 4 heures après la dose
Délai: 0, 30 min, 2h, 4h
Valeur moyenne de la pression artérielle systolique
0, 30 min, 2h, 4h
Pression artérielle diastolique, effet moyen sur 0 à 4 heures après l'administration
Délai: 0, 30 min, 2h, 4h
Valeur moyenne de la pression artérielle diastolique
0, 30 min, 2h, 4h
Pouls, effet moyen sur 0 à 4 heures après la dose
Délai: 0, 30 min, 2h, 4h
Valeur d'impulsion moyenne
0, 30 min, 2h, 4h
Fréquence cardiaque, effet moyen sur 0 à 4 heures après la dose
Délai: 0, 30 min, 2h, 4h
Valeur moyenne de la fréquence cardiaque
0, 30 min, 2h, 4h
QTcF, effet moyen sur 0 à 4 heures après la dose
Délai: 0, 30 min, 2h, 4h
Valeur QTcF moyenne
0, 30 min, 2h, 4h
Plasma AZD9164 Cmax
Délai: 0, 5min, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Concentration plasmatique maximale d'AZD9164
0, 5min, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Plasma AZD9164 AUC0-24
Délai: 0, 5min, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Aire sous la courbe de concentration plasmatique AZD9164
0, 5min, 15min, 30min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1882C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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