Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien kommer att utvärdera effekten av AZD9164 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (LaCrossE)

8 juli 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter, 5-vägs cross-over, enkeldosstudie för att undersöka de lokala och systemiska effekterna av inhalerad AZD9164 jämfört med Tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett kroniskt luftvägstillstånd med försämrad lungfunktion under åren. Patienter med KOL upplever symtom på andnöd, hosta och sputumproduktion. Denna studie ska bedöma behandlingseffekterna efter inhalation av tre olika enkeldoser av AZD9164 (100, 400 och 1200 mcg) och en enstaka dos tiotropium (18 mcg). En dos placebo kommer att ges som jämförelse. 25 patienter ska delta i studien och alla ska rekryteras i Sverige. Varje patient kommer att besöka studieläkaren 9 gånger under studien, varav 5 besök kommer att vara övernattningsbesök. Alla undersökningar, behandling och uppföljning är kostnadsfria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av KOL
  • FEV1 40 - 80 % av det förväntade normalvärdet (post-bronkdilaterande) och post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 %

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningundersökningar
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZD9164 100 mcg Först, sedan Placebo för Spririva
1 x AZD9164 lösning för inhalation genom nebulisering 100 mcg (lungavsatt dos) + 1 x placebo för Spiriva torrt pulver för inhalation
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: AZD9164
Lösning för inandning genom nebulisering, engångsdos
EXPERIMENTELL: AZD9164 400 mcg Först, sedan Placebo för Spiriva
1 x AZD9164 lösning för inhalation genom nebulisering 400 mcg (lungavsatt dos) + 1 x placebo för Spiriva torrt pulver för inhalation
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: AZD9164
Lösning för inandning genom nebulisering, engångsdos
EXPERIMENTELL: AZD9164 1200 mcg Först, sedan Placebo för Spiriva
1 x AZD9164 lösning för inhalation genom nebulisering 1200 mcg (lungavsatt dos) + 1 x placebo för Spiriva torrt pulver för inhalation
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: AZD9164
Lösning för inandning genom nebulisering, engångsdos
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Först, sedan placebo för AZD9164
1 x Spiriva torrt pulver för inhalation 18 mcg + 1 x placebo för AZD9164 (natriumklorid)
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Tiotropium
Torrt pulver för inandning, engångsdos
Andra namn:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för Spiriva Först, sedan Placebo för AZD9164
1 x placebo Spiriva torrt pulver för inhalation + 1 x placebo för AZD9164 (natriumklorid)
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), toppeffekt inom 0 - 24 timmar efter dosering
Tidsram: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Maximalt FEV1-värde
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), genomsnittlig effekt över 22 - 26 timmar efter dosering
Tidsram: 22 h, 24 h, 26 h
Minsta FEV1-värde
22 h, 24 h, 26 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), genomsnittlig effekt över 0 - 24 timmar efter dos
Tidsram: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Genomsnittligt FEV1-värde
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), effekt 15 minuter efter dosering
Tidsram: 15 min
15 min FEV1 värde
15 min
Systoliskt blodtryck, genomsnittlig effekt över 0 - 4 timmar efter dosering
Tidsram: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Genomsnittligt systoliskt blodtrycksvärde
0, 30 min, 2 h, 4 h
Diastoliskt blodtryck, genomsnittlig effekt över 0 - 4 timmar efter dosering
Tidsram: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Genomsnittligt värde för diastoliskt blodtryck
0, 30 min, 2 h, 4 h
Puls, medeleffekt över 0 - 4 timmar efter dosering
Tidsram: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Genomsnittligt pulsvärde
0, 30 min, 2 h, 4 h
Hjärtfrekvens, genomsnittlig effekt över 0 - 4 timmar efter dosering
Tidsram: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Genomsnittligt pulsvärde
0, 30 min, 2 h, 4 h
QTcF, genomsnittlig effekt över 0 - 4 timmar efter dosering
Tidsram: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Genomsnittligt QTcF-värde
0, 30 min, 2 h, 4 h
Plasma AZD9164 Cmax
Tidsram: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Maximal plasmakoncentration av AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Plasma AZD9164 AUC0-24
Tidsram: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Area under plasmakoncentrationskurvan AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1882C00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera