Lo studio valuterà l'effetto dell'AZD9164 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (LaCrossE)
8 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, cross-over a 5 vie, monodose per studiare gli effetti locali e sistemici dell'AZD9164 inalato rispetto al tiotropio in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione respiratoria cronica con deterioramento della funzione polmonare nel corso degli anni.
I pazienti con BPCO manifestano sintomi di mancanza di respiro, tosse e produzione di espettorato.
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti del trattamento dopo l'inalazione di tre diverse dosi singole di AZD9164 (100, 400 e 1200 mcg) e una singola dose di tiotropio (18 mcg).
Verrà somministrata una dose di placebo come confronto.
25 pazienti parteciperanno allo studio e tutti saranno reclutati in Svezia.
Ogni paziente visiterà il medico dello studio 9 volte durante lo studio, di cui 5 visite saranno visite notturne.
Tutti gli esami, le cure e il follow-up sono gratuiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Research Site
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Lulea, Svezia
- Research Site
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Lund, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di BPCO
- FEV1 40 - 80% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70%
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti agli esami di screening
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AZD9164 100 mcg Prima, poi Placebo per Spririva
1 x AZD9164 soluzione per inalazione mediante nebulizzazione 100 mcg (dose depositata nei polmoni) + 1 x placebo per Spiriva polvere secca per inalazione
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Placebo
Soluzione per inalazione mediante nebulizzazione, monodose
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SPERIMENTALE: AZD9164 400 mcg Prima, poi Placebo per Spiriva
1 x AZD9164 soluzione per inalazione mediante nebulizzazione 400 mcg (dose depositata nei polmoni) + 1 x placebo per Spiriva polvere secca per inalazione
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Placebo
Soluzione per inalazione mediante nebulizzazione, monodose
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SPERIMENTALE: AZD9164 1200 mcg Prima, poi Placebo per Spiriva
1 x AZD9164 soluzione per inalazione mediante nebulizzazione 1200 mcg (dose depositata nei polmoni) + 1 x placebo per Spiriva polvere secca per inalazione
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Placebo
Soluzione per inalazione mediante nebulizzazione, monodose
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ACTIVE_COMPARATORE: Spiriva 18 mcg Prima, poi Placebo per AZD9164
1 x Spiriva polvere secca per inalazione 18 mcg + 1 x placebo per AZD9164 (cloruro di sodio)
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Placebo
Polvere secca per inalazione, monodose
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per Spiriva Prima, poi Placebo per AZD9164
1 x placebo Spiriva polvere secca per inalazione + 1 x placebo per AZD9164 (cloruro di sodio)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), effetto di picco entro 0 - 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 22 ore, 24 ore
|
Valore massimo del FEV1
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0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 22 ore, 24 ore
|
|
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), effetto medio nelle 22-26 ore post-dose
Lasso di tempo: 22 ore, 24 ore, 26 ore
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Valore minimo del FEV1
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22 ore, 24 ore, 26 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), effetto medio da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 22 ore, 24 ore
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Valore medio del FEV1
|
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 22 ore, 24 ore
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), effetto a 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valore FEV1 a 15 minuti
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15 minuti
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Pressione arteriosa sistolica, effetto medio su 0 - 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
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Valore medio della pressione arteriosa sistolica
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0, 30 min, 2 ore, 4 ore
|
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Pressione arteriosa diastolica, effetto medio su 0 - 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
|
Valore medio della pressione arteriosa diastolica
|
0, 30 min, 2 ore, 4 ore
|
|
Polso, effetto medio nell'arco di 0 - 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
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Valore medio delle pulsazioni
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0, 30 min, 2 ore, 4 ore
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Frequenza cardiaca, effetto medio nell'arco di 0 - 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
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Valore medio della frequenza cardiaca
|
0, 30 min, 2 ore, 4 ore
|
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QTcF, effetto medio nell'arco di 0 - 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
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Valore medio QTcF
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0, 30 min, 2 ore, 4 ore
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Plasma AZD9164 Cmax
Lasso di tempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Massima concentrazione plasmatica di AZD9164
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0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Plasma AZD9164 AUC0-24
Lasso di tempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di AZD9164
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0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
14 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1882C00003
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