O estudo avaliará o efeito do AZD9164 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (LaCrossE)
8 de julho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, cruzado de 5 vias, estudo de dose única para investigar os efeitos locais e sistêmicos do AZD9164 inalado em comparação com o tiotrópio em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição respiratória crônica com deterioração da função pulmonar ao longo dos anos.
Pacientes com DPOC apresentam sintomas de falta de ar, tosse e produção de escarro.
Este estudo avalia os efeitos do tratamento após a inalação de três doses únicas diferentes de AZD9164 (100, 400 e 1200 mcg) e uma dose única de tiotrópio (18 mcg).
Uma dose de placebo será administrada como comparador.
25 pacientes participarão do estudo e todos serão recrutados na Suécia.
Cada paciente visitará o médico do estudo 9 vezes durante o estudo, das quais 5 visitas serão visitas noturnas.
Todos os exames, tratamento e acompanhamento são gratuitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Research Site
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Lulea, Suécia
- Research Site
-
Lund, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC
- VEF1 40 - 80% do valor normal previsto (pós-broncodilatador) e pós-broncodilatador VEF1/CVF < 70%
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes em exames de triagem
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZD9164 100 mcg primeiro, depois placebo para Sprriva
1 x AZD9164 solução para inalação através de nebulização 100 mcg (dose depositada no pulmão) + 1 x placebo para Spiriva pó seco para inalação
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Placebo
Solução para inalação por nebulização, dose única
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EXPERIMENTAL: AZD9164 400 mcg primeiro, depois placebo para Spiriva
1 x AZD9164 solução para inalação por nebulização 400 mcg (dose depositada no pulmão) + 1 x placebo para Spiriva pó seco para inalação
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Placebo
Solução para inalação por nebulização, dose única
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|
EXPERIMENTAL: AZD9164 1200 mcg primeiro, depois placebo para Spiriva
1 x AZD9164 solução para inalação por nebulização 1200 mcg (dose depositada no pulmão) + 1 x placebo para Spiriva pó seco para inalação
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Placebo
Solução para inalação por nebulização, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg primeiro, depois placebo para AZD9164
1 x Spiriva pó seco para inalação 18 mcg + 1 x placebo para AZD9164 (cloreto de sódio)
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Placebo
Pó seco para inalação, dose única
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Primeiro placebo para Spiriva, depois placebo para AZD9164
1 x placebo Spiriva pó seco para inalação + 1 x placebo para AZD9164 (cloreto de sódio)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito de pico dentro de 0 - 24 horas após a dose
Prazo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Valor máximo de VEF1
|
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito médio em 22 a 26 horas após a dose
Prazo: 22h, 24h, 26h
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Valor mínimo de VEF1
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22h, 24h, 26h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito médio em 0 - 24 horas após a dose
Prazo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Valor médio de VEF1
|
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito 15 minutos após a dose
Prazo: 15 minutos
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15 min valor VEF1
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15 minutos
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Pressão arterial sistólica, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor médio da pressão arterial sistólica
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0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Pressão arterial diastólica, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Valor médio da pressão arterial diastólica
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Pulso, efeito médio de 0 a 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Valor médio do pulso
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
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Frequência cardíaca, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor médio da frequência cardíaca
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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QTcF, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
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Valor médio de QTcF
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0, 30 min, 2 h, 4 h
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Plasma AZD9164 Cmax
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Concentração plasmática máxima de AZD9164
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0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Plasma AZD9164 AUC0-24
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Área sob a curva de concentração plasmática de AZD9164
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0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- D1882C00003
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