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この研究では、慢性閉塞性肺疾患患者におけるAZD9164の効果を評価します (LaCrossE)

2011年7月8日 更新者：AstraZeneca

慢性閉塞性肺疾患の被験者におけるチオトロピウムと比較した吸入AZD9164の局所および全身効果を調査するための、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化、多施設、5ウェイクロスオーバー、単回投与試験(COPD)

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、長年にわたって肺機能が低下する慢性呼吸器疾患です。 COPD 患者は、息切れ、咳、痰の分泌などの症状を経験します。 この研究は、AZD9164 の 3 つの異なる単回投与 (100、400、および 1200 mcg) とチオトロピウムの 1 回の単回投与 (18 mcg) の吸入後の治療効果を評価することです。 プラセボの1用量が比較として与えられます。 25人の患者が研究に参加し、全員がスウェーデンで募集されます。 各患者は、研究中に9回研究医を訪問し、そのうち5回の訪問は夜間の訪問です。 検査、治療、フォローアップはすべて無料です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Research Site
      • Lulea、スウェーデン
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの臨床診断
  • FEV1 予測正常値の 40 ～ 80% (気管支拡張後) および気管支拡張後 FEV1/FVC < 70%

除外基準:

  • -スクリーニング検査での臨床的に関連する異常所見
  • 臨床的に重要な疾患または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD9164 最初に 100 mcg、次に Spririva のプラセボ
噴霧による吸入用 AZD9164 溶液 x 1 100 mcg (肺沈着用量) + 吸入用スピリーバ乾燥粉末用プラセボ x 1
薬：プラセボ
プラセボ
薬：AZD9164
噴霧による吸入用溶液、単回投与
実験的：AZD9164 最初に 400 mcg、次にスピリーバのプラセボ
噴霧による吸入用 AZD9164 溶液 x 1 400 mcg (肺沈着用量) + 吸入用スピリーバ乾燥粉末用プラセボ x 1
薬：プラセボ
プラセボ
薬：AZD9164
噴霧による吸入用溶液、単回投与
実験的：AZD9164 1200 mcg 最初にスピリーバのプラセボ
ネブライゼーションによる吸入用 AZD9164 溶液 x 1 1200 mcg (肺沈着用量) + 吸入用スピリーバ乾燥粉末用プラセボ x 1
薬：プラセボ
プラセボ
薬：AZD9164
噴霧による吸入用溶液、単回投与
ACTIVE_COMPARATOR：最初にスピリーバ 18 mcg、次に AZD9164 のプラセボ
1 x 吸入用スピリーバ乾燥粉末 18 mcg + AZD9164 (塩化ナトリウム) 用の 1 x プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
薬：チオトロピウム
吸入用乾燥粉末、単回投与
他の名前：
  • スピリーバ
PLACEBO_COMPARATOR：まずはスピリーバのプラセボ、次にAZD9164のプラセボ
1 x プラセボ 吸入用スピリーバ乾燥粉末 + AZD9164 (塩化ナトリウム) 用の 1 x プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、投与後 0 ～ 24 時間以内にピーク効果
時間枠：0、15 分、30 分、60 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、22 時間、24 時間
FEV1の最大値
0、15 分、30 分、60 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、22 時間、24 時間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、投与後 22 ～ 26 時間にわたる平均効果
時間枠：22時間、24時間、26時間
FEV1 値の谷
22時間、24時間、26時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、投与後 0 ～ 24 時間の平均効果
時間枠：0、15 分、30 分、60 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、22 時間、24 時間
平均FEV1値
0、15 分、30 分、60 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、22 時間、24 時間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、投与後 15 分での効果
時間枠：15分
15分FEV1値
15分
収縮期血圧、投与後 0 ～ 4 時間の平均効果
時間枠：0、30分、2時間、4時間
平均収縮期血圧値
0、30分、2時間、4時間
拡張期血圧、投与後 0 ～ 4 時間の平均効果
時間枠：0、30分、2時間、4時間
平均拡張期血圧値
0、30分、2時間、4時間
パルス、投与後 0 ～ 4 時間の平均効果
時間枠：0、30分、2時間、4時間
平均パルス値
0、30分、2時間、4時間
心拍数、投与後 0 ～ 4 時間の平均効果
時間枠：0、30分、2時間、4時間
平均心拍数
0、30分、2時間、4時間
QTcF、投与後 0 ～ 4 時間の平均効果
時間枠：0、30分、2時間、4時間
平均QTcF値
0、30分、2時間、4時間
プラズマ AZD9164 Cmax
時間枠：0、5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
AZD9164の最大血漿濃度
0、5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
血漿 AZD9164 AUC0-24
時間枠：0、5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間
AZD9164血漿濃度曲線下面積
0、5 分、15 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Leif Bjermer, Prof, MD, PhD、University Hospital in Lund, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月8日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1882C00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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