Studie bude hodnotit účinek AZD9164 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (LaCrossE)
8. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, 5cestná zkřížená, jednodávková studie ke zkoumání lokálních a systémových účinků inhalovaného AZD9164 ve srovnání s tiotropiem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické respirační onemocnění se zhoršující se funkcí plic v průběhu let.
Pacienti s CHOPN pociťují příznaky dušnosti, kašle a tvorby sputa.
Tato studie má posoudit léčebné účinky po inhalaci tří různých jednotlivých dávek AZD9164 (100, 400 a 1200 mcg) a jedné jednotlivé dávky tiotropia (18 mcg).
Jako komparátor bude podána jedna dávka placeba.
Studie se má zúčastnit 25 pacientů a všichni budou přijati ve Švédsku.
Každý pacient navštíví studijního lékaře 9krát během studie, z toho 5 návštěv bude přes noc.
Všechna vyšetření, ošetření a následné kontroly jsou zdarma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Research Site
-
Lulea, Švédsko
- Research Site
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN
- FEV1 40 - 80 % předpokládané normální hodnoty (po bronchodilataci) a po bronchodilataci FEV1/FVC < 70 %
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningových vyšetřeních
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve AZD9164 100 mcg, poté placebo pro Spririvu
1 x AZD9164 roztok pro inhalaci pomocí nebulizace 100 mcg (dávka uložená v plicích) + 1 x placebo pro Spiriva suchý prášek k inhalaci
|
Placebo
Roztok pro inhalaci pomocí nebulizace, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve AZD9164 400 mcg, poté placebo pro Spirivu
1 x AZD9164 roztok pro inhalaci pomocí nebulizace 400 mcg (dávka uložená v plicích) + 1 x placebo pro Spiriva suchý prášek k inhalaci
|
Placebo
Roztok pro inhalaci pomocí nebulizace, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD9164 1200 mcg Nejprve, pak Placebo pro Spirivu
1 x AZD9164 roztok pro inhalaci pomocí nebulizace 1200 mcg (dávka uložená v plicích) + 1 x placebo pro Spiriva suchý prášek k inhalaci
|
Placebo
Roztok pro inhalaci pomocí nebulizace, jednorázová dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Nejprve, pak Placebo pro AZD9164
1 x Spiriva suchý prášek pro inhalaci 18 mcg + 1 x placebo pro AZD9164 (chlorid sodný)
|
Placebo
Suchý prášek k inhalaci, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro Spirivu Nejprve, pak placebo pro AZD9164
1 x placebo Spiriva suchý prášek k inhalaci + 1 x placebo pro AZD9164 (chlorid sodný)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), maximální účinek během 0–24 hodin po dávce
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Maximální hodnota FEV1
|
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), průměrný účinek za 22–26 hodin po dávce
Časové okno: 22 hodin, 24 hodin, 26 hodin
|
Minimální hodnota FEV1
|
22 hodin, 24 hodin, 26 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), průměrný účinek za 0–24 hodin po dávce
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
Průměrná hodnota FEV1
|
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), účinek 15 minut po dávce
Časové okno: 15 min
|
15 min hodnota FEV1
|
15 min
|
|
Systolický krevní tlak, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota systolického krevního tlaku
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Diastolický krevní tlak, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota diastolického krevního tlaku
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Puls, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota pulzu
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Srdeční frekvence, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota srdeční frekvence
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
QTcF, průměrný účinek za 0 - 4 hodiny po dávce
Časové okno: 0, 30 min, 2 h, 4 h
|
Průměrná hodnota QTcF
|
0, 30 min, 2 h, 4 h
|
|
Plazma AZD9164 Cmax
Časové okno: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Maximální plazmatická koncentrace AZD9164
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
|
Plazma AZD9164 AUC0-24
Časové okno: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace AZD9164
|
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- D1882C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .