Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceni wpływ AZD9164 na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (LaCrossE)

8 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, 5-kierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania miejscowego i ogólnoustrojowego działania wziewnego AZD9164 w porównaniu z tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba układu oddechowego, w której czynność płuc pogarsza się z biegiem lat. Pacjenci z POChP doświadczają objawów duszności, kaszlu i odkrztuszania plwociny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów leczenia po inhalacji trzech różnych pojedynczych dawek AZD9164 (100, 400 i 1200 mcg) oraz jednej pojedynczej dawki tiotropium (18 mcg). Jako lek porównawczy zostanie podana jedna dawka placebo. W badaniu weźmie udział 25 pacjentów, a wszyscy zostaną zrekrutowani w Szwecji. Każdy pacjent odwiedzi lekarza prowadzącego badanie 9 razy w trakcie badania, z czego 5 wizyt będzie nocnych. Wszystkie badania, leczenie i obserwacja są bezpłatne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Research Site
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP
  • FEV1 40 - 80% przewidywanej wartości prawidłowej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD9164 100 mcg Najpierw Placebo dla Spririvy
1 x AZD9164 roztwór do inhalacji poprzez nebulizację 100 mcg (dawka zdeponowana w płucach) + 1 x placebo dla Spiriva suchy proszek do inhalacji
Lek: Placebo
Placebo
Lek: AZD9164
Roztwór do inhalacji przez nebulizację, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: AZD9164 400 mcg Najpierw Placebo dla Spirivy
1 x AZD9164 roztwór do inhalacji poprzez nebulizację 400 mcg (dawka zdeponowana w płucach) + 1 x placebo dla Spiriva suchy proszek do inhalacji
Lek: Placebo
Placebo
Lek: AZD9164
Roztwór do inhalacji przez nebulizację, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: AZD9164 1200 mcg Najpierw Placebo dla Spirivy
1 x AZD9164 roztwór do inhalacji poprzez nebulizację 1200 mcg (dawka zdeponowana w płucach) + 1 x placebo dla Spiriva suchy proszek do inhalacji
Lek: Placebo
Placebo
Lek: AZD9164
Roztwór do inhalacji przez nebulizację, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Najpierw, potem Placebo za AZD9164
1 x Spiriva suchy proszek do inhalacji 18 mcg + 1 x placebo dla AZD9164 (chlorek sodu)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Tiotropium
Suchy proszek do inhalacji, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Najpierw Placebo dla Spirivy, potem Placebo dla AZD9164
1 x placebo Spiriva suchy proszek do inhalacji + 1 x placebo dla AZD9164 (chlorek sodu)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), szczytowy efekt w ciągu 0–24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 22 godz., 24 godz.
Maksymalna wartość FEV1
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 22 godz., 24 godz.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), średni efekt w ciągu 22-26 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 22 godz., 24 godz., 26 godz
Minimalna wartość FEV1
22 godz., 24 godz., 26 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), średni efekt w ciągu 0–24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 22 godz., 24 godz.
Średnia wartość FEV1
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 22 godz., 24 godz.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), efekt po 15 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 15 minut
15-minutowa wartość FEV1
15 minut
Skurczowe ciśnienie krwi, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość skurczowego ciśnienia krwi
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Rozkurczowe ciśnienie krwi, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość rozkurczowego ciśnienia krwi
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Puls, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość tętna
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Tętno, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość tętna
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
QTcF, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość QTcF
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Plazma AZD9164 Cmax
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Maksymalne stężenie AZD9164 w osoczu
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Osocze AZD9164 AUC0-24
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Pole pod krzywą stężenia AZD9164 w osoczu
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1882C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj