Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien vil evaluere effekten av AZD9164 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (LaCrossE)

8. juli 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, randomisert, multisenter, 5-veis cross-over, enkeltdosestudie for å undersøke lokale og systemiske effekter av inhalert AZD9164 sammenlignet med Tiotropium hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk luftveistilstand med forverret lungefunksjon over årene. Pasienter med KOLS opplever symptomer på kortpustethet, hoste og sputumproduksjon. Denne studien skal vurdere behandlingseffektene etter inhalasjon av tre forskjellige enkeltdoser AZD9164 (100, 400 og 1200 mcg) og én enkeltdose tiotropium (18 mcg). Én dose placebo vil bli gitt som komparator. 25 pasienter skal delta i studien og alle skal rekrutteres i Sverige. Hver pasient vil besøke studielegen 9 ganger i løpet av studien, hvorav 5 besøk vil være overnattingsbesøk. Alle undersøkelser, behandling og oppfølging er gratis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av KOLS
  • FEV1 40 - 80 % av forventet normalverdi (post-bronkodilatator) og post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved screeningundersøkelser
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD9164 100 mcg Først, deretter Placebo for Spririva
1 x AZD9164 oppløsning for inhalering gjennom forstøver 100 mcg (lungeavsatt dose) + 1 x placebo for Spiriva tørt pulver for inhalering
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: AZD9164
Løsning for inhalering gjennom forstøver, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: AZD9164 400 mcg Først, deretter Placebo for Spiriva
1 x AZD9164 oppløsning for inhalering gjennom forstøver 400 mcg (lungeavsatt dose) + 1 x placebo for Spiriva tørt pulver for inhalering
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: AZD9164
Løsning for inhalering gjennom forstøver, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: AZD9164 1200 mcg Først, deretter Placebo for Spiriva
1 x AZD9164 oppløsning for inhalering gjennom forstøver 1200 mcg (lungeavsatt dose) + 1 x placebo for Spiriva tørt pulver for inhalering
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: AZD9164
Løsning for inhalering gjennom forstøver, enkeltdose
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Først, deretter placebo for AZD9164
1 x Spiriva tørt pulver for inhalering 18 mcg + 1 x placebo for AZD9164 (natriumklorid)
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Tiotropium
Tørt pulver for inhalering, enkeltdose
Andre navn:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for Spiriva Først, deretter Placebo for AZD9164
1 x placebo Spiriva tørt pulver for inhalering + 1 x placebo for AZD9164 (natriumklorid)
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), toppeffekt innen 0 - 24 timer etter dose
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 22 t, 24 t
Maksimal FEV1-verdi
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 22 t, 24 t
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), gjennomsnittlig effekt over 22 - 26 timer etter dose
Tidsramme: 22 timer, 24 timer, 26 timer
Laveste FEV1-verdi
22 timer, 24 timer, 26 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), gjennomsnittlig effekt over 0 - 24 timer etter dose
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 22 t, 24 t
Gjennomsnittlig FEV1-verdi
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 22 t, 24 t
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), effekt 15 minutter etter dose
Tidsramme: 15 min
15 min FEV1 verdi
15 min
Systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dose
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykksverdi
0, 30 min, 2 t, 4 t
Diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dose
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
Gjennomsnittlig verdi for diastolisk blodtrykk
0, 30 min, 2 t, 4 t
Puls, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dosering
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
Gjennomsnittlig pulsverdi
0, 30 min, 2 t, 4 t
Hjertefrekvens, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dosering
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
Gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi
0, 30 min, 2 t, 4 t
QTcF, gjennomsnittlig effekt over 0 - 4 timer etter dosering
Tidsramme: 0, 30 min, 2 t, 4 t
Gjennomsnittlig QTcF-verdi
0, 30 min, 2 t, 4 t
Plasma AZD9164 Cmax
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
Maksimal plasmakonsentrasjon av AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
Plasma AZD9164 AUC0-24
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
Areal under AZD9164 plasmakonsentrasjonskurven
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1882C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere