Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksessa arvioidaan AZD9164:n vaikutusta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (LaCrossE)

perjantai 8. heinäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, 5-suuntainen ristikkäinen, kerta-annostutkimus inhaloidun AZD9164:n paikallisten ja systeemisten vaikutusten tutkimiseksi tiotropiumiin verrattuna potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen hengitysteiden sairaus, jonka keuhkojen toiminta heikkenee vuosien mittaan. Keuhkoahtaumatautipotilailla on hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen erittymisen oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitovaikutuksia kolmen eri kerta-annoksen AZD9164 (100, 400 ja 1200 mikrog) ja yhden tiotropiumin (18 mikrog) kerta-annoksen inhaloinnin jälkeen. Yksi annos lumelääkettä annetaan vertailuna. Tutkimukseen osallistuu 25 potilasta ja kaikki rekrytoidaan Ruotsissa. Jokainen potilas vierailee tutkimuslääkärin luona tutkimuksen aikana 9 kertaa, joista 5 on yökäyntejä. Kaikki tutkimukset, hoito ja seuranta ovat maksuttomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Research Site
      • Lulea, Ruotsi
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD:n kliininen diagnoosi
  • FEV1 40 - 80 % ennustetusta normaaliarvosta (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen) ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontatutkimuksissa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZD9164 100 mcg Ensin, sitten Placebo Spririvalle
1 x AZD9164 inhalaatioliuos sumutuksen kautta 100 mcg (keuhkoihin jäänyt annos) + 1 x lumelääke Spiriva-kuivajauheelle inhalaatiota varten
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: AZD9164
Inhalaatioliuos sumutuksella, kerta-annos
KOKEELLISTA: AZD9164 400 mcg Ensin, sitten Placebo Spirivalle
1 x AZD9164 inhalaatioliuos sumutuksella 400 mcg (keuhkoihin jäänyt annos) + 1 x lumelääke Spiriva-kuivajauheelle inhalaatiota varten
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: AZD9164
Inhalaatioliuos sumutuksella, kerta-annos
KOKEELLISTA: AZD9164 1200 mcg Ensin, sitten Placebo Spirivalle
1 x AZD9164 inhalaatioliuos sumutuksella 1200 mcg (keuhkoihin jäänyt annos) + 1 x lumelääke Spiriva-kuivajauheelle inhalaatiota varten
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: AZD9164
Inhalaatioliuos sumutuksella, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Ensin, sitten Placebo AZD9164:lle
1 x Spiriva kuivajauhe inhalaatiota varten 18 mcg + 1 x lumelääke AZD9164:lle (natriumkloridi)
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Tiotropium
Kuiva jauhe inhalaatiota varten, kerta-annos
Muut nimet:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Spirivalle ensin, sitten placebo AZD9164:lle
1 x lumelääke Spiriva kuivajauhe inhalaatiota varten + 1 x lumelääke AZD9164:lle (natriumkloridi)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), huippuvaikutus 0–24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Suurin FEV1-arvo
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), keskimääräinen vaikutus yli 22 - 26 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 22 h, 24 h, 26 h
Alin FEV1-arvo
22 h, 24 h, 26 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), keskimääräinen vaikutus yli 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Keskimääräinen FEV1-arvo
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), vaikutus 15 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 min
15 min FEV1-arvo
15 min
Systolinen verenpaine, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Keskimääräinen systolinen verenpainearvo
0, 30 min, 2 h, 4 h
Diastolinen verenpaine, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Keskimääräinen diastolinen verenpainearvo
0, 30 min, 2 h, 4 h
Pulssi, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Keskimääräinen pulssiarvo
0, 30 min, 2 h, 4 h
Syke, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Keskimääräinen sykearvo
0, 30 min, 2 h, 4 h
QTcF, keskimääräinen vaikutus yli 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Keskimääräinen QTcF-arvo
0, 30 min, 2 h, 4 h
Plasma AZD9164 Cmax
Aikaikkuna: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Plasman maksimipitoisuus AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Plasma AZD9164 AUC0-24
Aikaikkuna: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
AZD9164-plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1882C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa