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Die Studie wird die Wirkung von AZD9164 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung untersuchen (LaCrossE)

8. Juli 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische 5-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der lokalen und systemischen Wirkungen von inhaliertem AZD9164 im Vergleich zu Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Atemwegserkrankung mit einer sich im Laufe der Jahre verschlechternden Lungenfunktion. Patienten mit COPD leiden unter Symptomen wie Kurzatmigkeit, Husten und Auswurf. In dieser Studie sollen die Behandlungseffekte nach Inhalation von drei verschiedenen Einzeldosen von AZD9164 (100, 400 und 1200 mcg) und einer Einzeldosis von Tiotropium (18 mcg) bewertet werden. Als Vergleichstherapie wird eine Dosis Placebo gegeben. 25 Patienten sollen an der Studie teilnehmen und alle werden in Schweden rekrutiert. Jeder Patient besucht den Studienarzt während der Studie 9 Mal, davon 5 Besuche über Nacht. Alle Untersuchungen, Behandlungen und die Nachsorge sind kostenlos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Research Site
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von COPD
  • FEV1 40 – 80 % des vorhergesagten Normalwerts (nach Bronchodilatation) und post Bronchodilatation FEV1/FVC < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei Vorsorgeuntersuchungen
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD9164 100 mcg Zuerst, dann Placebo für Spririva
1 x AZD9164 Lösung zur Inhalation durch Vernebelung 100 mcg (Lungendepositionsdosis) + 1 x Placebo für Spiriva Trockenpulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: AZD9164
Lösung zur Inhalation durch Vernebelung, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: AZD9164 400 mcg Zuerst, dann Placebo für Spiriva
1 x AZD9164 Lösung zur Inhalation durch Vernebelung 400 mcg (Lungendepositionsdosis) + 1 x Placebo für Spiriva Trockenpulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: AZD9164
Lösung zur Inhalation durch Vernebelung, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: AZD9164 1200 mcg Zuerst, dann Placebo für Spiriva
1 x AZD9164 Lösung zur Inhalation durch Vernebelung 1200 mcg (Lungendepositionsdosis) + 1 x Placebo für Spiriva Trockenpulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: AZD9164
Lösung zur Inhalation durch Vernebelung, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Zuerst, dann Placebo für AZD9164
1 x Spiriva Trockenpulver zur Inhalation 18 mcg + 1 x Placebo für AZD9164 (Natriumchlorid)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Tiotropium
Trockenes Pulver zur Inhalation, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zuerst für Spiriva, dann Placebo für AZD9164
1 x Placebo Spiriva Trockenpulver zur Inhalation + 1 x Placebo für AZD9164 (Natriumchlorid)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), Spitzenwirkung innerhalb von 0–24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 22 Std., 24 Std
Maximaler FEV1-Wert
0, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 22 Std., 24 Std
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), durchschnittliche Wirkung über 22–26 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 22 Std., 24 Std., 26 Std
Trog FEV1-Wert
22 Std., 24 Std., 26 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), durchschnittliche Wirkung über 0–24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 22 Std., 24 Std
Durchschnittlicher FEV1-Wert
0, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 22 Std., 24 Std
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), Wirkung 15 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 15 Minuten
15 min FEV1-Wert
15 Minuten
Systolischer Blutdruck, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher systolischer Blutdruckwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Diastolischer Blutdruck, durchschnittliche Wirkung über 0–4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruckwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Puls, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher Pulswert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Herzfrequenz, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher Herzfrequenzwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
QTcF, durchschnittliche Wirkung über 0–4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher QTcF-Wert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Plasma AZD9164 Cmax
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Maximale Plasmakonzentration von AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Plasma AZD9164 AUC0-24
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Fläche unter der AZD9164-Plasmakonzentrationskurve
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1882C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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