Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie zal het effect van AZD9164 evalueren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (LaCrossE)

8 juli 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, 5-weg cross-over studie met enkelvoudige dosis om de lokale en systemische effecten van geïnhaleerde AZD9164 te onderzoeken in vergelijking met tiotropium bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische aandoening van de luchtwegen met een verslechterende longfunctie in de loop der jaren. Patiënten met COPD ervaren symptomen van kortademigheid, hoesten en sputumproductie. Deze studie is bedoeld om de behandelingseffecten te beoordelen na inhalatie van drie verschillende enkele doses AZD9164 (100, 400 en 1200 mcg) en één enkele dosis tiotropium (18 mcg). Er zal één dosis placebo worden gegeven als comparator. Er zullen 25 patiënten deelnemen aan de studie en ze zullen allemaal in Zweden worden geworven. Elke patiënt bezoekt de onderzoeksarts 9 keer tijdens het onderzoek, waarvan 5 bezoeken 's nachts zijn. Alle onderzoeken, behandelingen en nazorg zijn gratis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Research Site
      • Lulea, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van COPD
  • FEV1 40 - 80% van de voorspelde normale waarde (post-bronchodilatator) en post-bronchodilatator FEV1/FVC < 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoeken
  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZD9164 100 mcg Eerst, dan Placebo voor Spririva
1 x AZD9164 oplossing voor inhalatie door middel van verneveling 100 mcg (long gedeponeerde dosis) + 1 x placebo voor Spiriva droog poeder voor inhalatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: AZD9164
Oplossing voor inhalatie door middel van verneveling, enkele dosis
EXPERIMENTEEL: AZD9164 400 mcg Eerst, dan Placebo voor Spiriva
1 x AZD9164 oplossing voor inhalatie door middel van verneveling 400 mcg (in de longen gedeponeerde dosis) + 1 x placebo voor Spiriva droog poeder voor inhalatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: AZD9164
Oplossing voor inhalatie door middel van verneveling, enkele dosis
EXPERIMENTEEL: AZD9164 1200 mcg Eerst, dan Placebo voor Spiriva
1 x AZD9164 oplossing voor inhalatie door middel van verneveling 1200 mcg (in de longen gedeponeerde dosis) + 1 x placebo voor Spiriva droog poeder voor inhalatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: AZD9164
Oplossing voor inhalatie door middel van verneveling, enkele dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Eerst, dan Placebo voor AZD9164
1 x Spiriva droog poeder voor inhalatie 18 mcg + 1 x placebo voor AZD9164 (natriumchloride)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Tiotropium
Droog poeder voor inhalatie, enkele dosis
Andere namen:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor Spiriva Eerst, dan Placebo voor AZD9164
1 x placebo Spiriva droog poeder voor inhalatie + 1 x placebo voor AZD9164 (natriumchloride)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), piekeffect binnen 0 - 24 uur na dosis
Tijdsspanne: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 22 uur, 24 uur
Maximale FEV1-waarde
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 22 uur, 24 uur
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), gemiddeld effect over 22 - 26 uur na toediening
Tijdsspanne: 22 uur, 24 uur, 26 uur
Dalwaarde FEV1
22 uur, 24 uur, 26 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1), gemiddeld effect over 0 - 24 uur na dosis
Tijdsspanne: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 22 uur, 24 uur
Gemiddelde FEV1-waarde
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 22 uur, 24 uur
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1), effect 15 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 15 minuten
15 min FEV1-waarde
15 minuten
Systolische bloeddruk, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde systolische bloeddrukwaarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Diastolische bloeddruk, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde diastolische bloeddrukwaarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Puls, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na de dosis
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde polswaarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Hartslag, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde hartslagwaarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
QTcF, gemiddeld effect gedurende 0 - 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Gemiddelde QTcF-waarde
0, 30 min, 2 uur, 4 uur
Plasma-AZD9164 Cmax
Tijdsspanne: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Maximale plasmaconcentratie van AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Plasma-AZD9164 AUC0-24
Tijdsspanne: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
Gebied onder de AZD9164-plasmaconcentratiecurve
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1882C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren