Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​AZD9164 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (LaCrossE)

8. juli 2011 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, 5-vejs cross-over, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af de lokale og systemiske virkninger af inhaleret AZD9164 sammenlignet med Tiotropium hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk luftvejslidelse med forværret lungefunktion gennem årene. Patienter med KOL oplever symptomer på åndenød, hoste og sputumproduktion. Denne undersøgelse skal vurdere behandlingseffekterne efter inhalation af tre forskellige enkeltdoser af AZD9164 (100, 400 og 1200 mcg) og en enkelt dosis tiotropium (18 mcg). En dosis placebo vil blive givet som komparator. 25 patienter skal deltage i undersøgelsen, og alle vil blive rekrutteret i Sverige. Hver patient vil besøge undersøgelseslægen 9 gange i løbet af undersøgelsen, hvoraf 5 besøg vil være overnatningsbesøg. Alle undersøgelser, behandling og opfølgning er gratis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af KOL
  • FEV1 40 - 80 % af den forudsagte normalværdi (postbronkodilatator) og postbronkodilatator FEV1/FVC < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund ved screeningsundersøgelser
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD9164 100 mcg Først, derefter placebo for Spririva
1 x AZD9164 opløsning til inhalation gennem forstøvning 100 mcg (lungedosis) + 1 x placebo til Spiriva tørt pulver til inhalation
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: AZD9164
Opløsning til inhalation gennem forstøvning, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: AZD9164 400 mcg Først, derefter placebo for Spiriva
1 x AZD9164 opløsning til inhalation gennem forstøvning 400 mcg (lungedosis) + 1 x placebo til Spiriva tørt pulver til inhalation
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: AZD9164
Opløsning til inhalation gennem forstøvning, enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: AZD9164 1200 mcg Først, derefter placebo for Spiriva
1 x AZD9164 opløsning til inhalation gennem forstøvning 1200 mcg (lungedosis) + 1 x placebo til Spiriva tørt pulver til inhalation
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: AZD9164
Opløsning til inhalation gennem forstøvning, enkeltdosis
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Først, derefter placebo for AZD9164
1 x Spiriva tørt pulver til inhalation 18 mcg + 1 x placebo til AZD9164 (natriumchlorid)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Tiotropium
Tørt pulver til inhalation, enkelt dosis
Andre navne:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for Spiriva Først, derefter placebo for AZD9164
1 x placebo Spiriva tørt pulver til inhalation + 1 x placebo til AZD9164 (natriumklorid)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), maksimal effekt inden for 0 - 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 22 t, 24 t
Maksimal FEV1 værdi
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 22 t, 24 t
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), gennemsnitlig effekt over 22 - 26 timer efter dosis
Tidsramme: 22 timer, 24 timer, 26 timer
Lav FEV1 værdi
22 timer, 24 timer, 26 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), gennemsnitlig effekt over 0 - 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 22 t, 24 t
Gennemsnitlig FEV1-værdi
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 22 t, 24 t
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), effekt 15 minutter efter dosis
Tidsramme: 15 min
15 min FEV1 værdi
15 min
Systolisk blodtryk, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig værdi for systolisk blodtryk
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Diastolisk blodtryk, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig diastolisk blodtryksværdi
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Puls, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig pulsværdi
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Hjertefrekvens, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig pulsværdi
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
QTcF, gennemsnitlig effekt over 0 - 4 timer efter dosis
Tidsramme: 0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Gennemsnitlig QTcF-værdi
0, 30 min, 2 timer, 4 timer
Plasma AZD9164 Cmax
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
Maksimal plasmakoncentration af AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
Plasma AZD9164 AUC0-24
Tidsramme: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
Areal under AZD9164 plasmakoncentrationskurven
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (SKØN)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1882C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner