Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány értékelni fogja az AZD9164 hatását krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (LaCrossE)

2011. július 8. frissítette: AstraZeneca

Kettős-vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, 5-utas, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat az inhalált AZD9164 helyi és szisztémás hatásainak vizsgálatára a tiotropiumhoz képest krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (COPD)

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus légúti betegség, amely az évek során romló tüdőfunkcióval jár. A COPD-s betegek légszomj, köhögés és köpetképződés tüneteit tapasztalják. Ez a vizsgálat három különböző egyszeri AZD9164-dózis (100, 400 és 1200 mcg) és egyetlen tiotropium-dózis (18 mcg) belélegzése utáni kezelési hatásokat hivatott felmérni. Összehasonlítóként egy adag placebót adnak. A vizsgálatban 25 beteg vesz részt, és valamennyien Svédországban vesznek részt. Minden beteg 9 alkalommal keresi fel a vizsgálati orvost a vizsgálat során, ebből 5 látogatás éjszakai vizit. Minden vizsgálat, kezelés és nyomon követés ingyenes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Research Site
      • Lulea, Svédország
        • Research Site
      • Lund, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD klinikai diagnózisa
  • FEV1 40-80%-a az előrejelzett normál értéknek (hörgőtágító után) és hörgőtágító után FEV1/FVC < 70%

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a szűrővizsgálatokon
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AZD9164 100 mcg Először, majd Placebo a Spririva számára
1 x AZD9164 inhalációs oldat porlasztással 100 mcg (tüdőben lerakódott dózis) + 1 x placebo Spiriva száraz por inhalációhoz
Drog: Placebo
Placebo
Drog: AZD9164
Inhalációs oldat porlasztással, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: AZD9164 400 mcg Először, majd Placebo a Spiriva számára
1 x AZD9164 inhalációs oldat porlasztással 400 mcg (tüdőben lerakódott dózis) + 1 x placebo Spiriva száraz por inhalációhoz
Drog: Placebo
Placebo
Drog: AZD9164
Inhalációs oldat porlasztással, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: AZD9164 1200 mcg Először, majd Placebo a Spiriva számára
1 x AZD9164 inhalációs oldat porlasztással 1200 mcg (tüdőben lerakódott dózis) + 1 x placebo Spiriva száraz por inhalációhoz
Drog: Placebo
Placebo
Drog: AZD9164
Inhalációs oldat porlasztással, egyszeri adag
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Először, majd Placebo az AZD9164-hez
1 x Spiriva száraz por inhalációhoz 18 mcg + 1 x placebo az AZD9164-hez (nátrium-klorid)
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Tiotropium
Száraz por inhalációhoz, egyszeri adag
Más nevek:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo először a Spiriva számára, majd placebo az AZD9164 számára
1 x placebo Spiriva száraz por inhalációhoz + 1 x placebo az AZD9164-hez (nátrium-klorid)
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1), csúcshatás az adagolást követő 0-24 órán belül
Időkeret: 0, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 22 óra, 24 óra
Maximális FEV1 érték
0, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 22 óra, 24 óra
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1), átlagos hatás az adagolás után 22-26 órával
Időkeret: 22 óra, 24 óra, 26 óra
Minimális FEV1 érték
22 óra, 24 óra, 26 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1), átlagos hatás 0-24 óra alatt az adagolás után
Időkeret: 0, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 22 óra, 24 óra
Átlagos FEV1 érték
0, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 22 óra, 24 óra
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), hatás 15 perccel az adagolás után
Időkeret: 15 perc
15 perc FEV1 érték
15 perc
Szisztolés vérnyomás, átlagos hatás az adagolás után 0-4 órán belül
Időkeret: 0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Átlagos szisztolés vérnyomásérték
0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Diasztolés vérnyomás, átlagos hatás az adagolás után 0-4 órával
Időkeret: 0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Átlagos diasztolés vérnyomásérték
0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Pulzus, átlagos hatás az adagolás után 0-4 órával
Időkeret: 0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Átlagos impulzusérték
0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Pulzusszám, átlagos hatás az adagolás után 0-4 órával
Időkeret: 0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Átlagos pulzusérték
0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
QTcF, átlagos hatás az adagolás után 0-4 órán belül
Időkeret: 0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Átlagos QTcF érték
0, 30 perc, 2 óra, 4 óra
Plazma AZD9164 Cmax
Időkeret: 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
Az AZD9164 maximális plazmakoncentrációja
0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
Plazma AZD9164 AUC0-24
Időkeret: 0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
Az AZD9164 plazmakoncentrációs görbe alatti terület
0, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1882C00003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel