Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании будет оцениваться влияние AZD9164 на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (LaCrossE)

8 июля 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, 5-стороннее перекрестное исследование однократной дозы для изучения местных и системных эффектов вдыхаемого AZD9164 по сравнению с тиотропием у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких. (ХОБЛ)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — хроническое респираторное заболевание с ухудшением функции легких на протяжении многих лет. Пациенты с ХОБЛ испытывают симптомы одышки, кашля и образования мокроты. Это исследование предназначено для оценки лечебных эффектов после ингаляции трех разных разовых доз AZD9164 (100, 400 и 1200 мкг) и одной разовой дозы тиотропия (18 мкг). В качестве сравнения будет дана одна доза плацебо. В исследовании примут участие 25 пациентов, и все они будут набраны в Швеции. Каждый пациент посещает врача-исследователя 9 раз в течение исследования, из которых 5 посещений будут ночными. Все обследования, лечение и последующее наблюдение бесплатно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Research Site
      • Lulea, Швеция
        • Research Site
      • Lund, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХОБЛ
  • ОФВ1 40–80 % от прогнозируемого нормального значения (после бронходилятатора) и постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 %

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые аномальные результаты при скрининговых обследованиях
  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD9164 100 мкг Сначала, затем Плацебо для Сприривы
1 x раствор AZD9164 для ингаляции через распылитель 100 мкг (доза, нанесенная в легкие) + 1 x плацебо для сухого порошка Spiriva для ингаляций
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: AZD9164
Раствор для ингаляций через небулайзер, разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD9164 400 мкг сначала, затем плацебо для спиривы
1 x раствор AZD9164 для ингаляции через распылитель 400 мкг (доза, нанесенная в легкие) + 1 x плацебо для сухого порошка Spiriva для ингаляций
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: AZD9164
Раствор для ингаляций через небулайзер, разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD9164 1200 мкг Сначала, затем плацебо для Spiriva
1 x раствор AZD9164 для ингаляции через распылитель 1200 мкг (доза, нанесенная в легкие) + 1 x плацебо для сухого порошка Spiriva для ингаляций
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: AZD9164
Раствор для ингаляций через небулайзер, разовая доза
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала спирива 18 мкг, затем плацебо для AZD9164.
1 х Спирива, сухой порошок для ингаляций 18 мкг + 1 х плацебо для AZD9164 (хлорид натрия)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Тиотропий
Сухой порошок для ингаляций, разовая доза
Другие имена:
  • Спирива
PLACEBO_COMPARATOR: Сначала плацебо для Spiriva, затем плацебо для AZD9164.
1 x плацебо, сухой порошок Spiriva для ингаляций + 1 x плацебо для AZD9164 (хлорид натрия)
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), пиковый эффект в течение 0–24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 22 ч, 24 ч
Максимальное значение ОФВ1
0, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 22 ч, 24 ч
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), средний эффект в течение 22–26 часов после введения дозы
Временное ограничение: 22 ч, 24 ч, 26 ч
Минимальное значение ОФВ1
22 ч, 24 ч, 26 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), средний эффект в течение 0–24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 22 ч, 24 ч
Среднее значение ОФВ1
0, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 22 ч, 24 ч
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), эффект через 15 минут после введения дозы
Временное ограничение: 15 мин
15-минутное значение ОФВ1
15 мин
Систолическое кровяное давление, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение систолического артериального давления
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Диастолическое кровяное давление, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение диастолического артериального давления
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Пульс, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение пульса
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Частота сердечных сокращений, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение частоты сердечных сокращений
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
QTcF, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение QTcF
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Плазма AZD9164 Cmax
Временное ограничение: 0, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч
Максимальная концентрация в плазме AZD9164
0, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч
Плазма AZD9164 AUC0-24
Временное ограничение: 0, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч
Площадь под кривой концентрации AZD9164 в плазме
0, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1882C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться