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이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 AZD9164의 효과를 평가할 예정입니다. (LaCrossE)

2011년 7월 8일 업데이트: AstraZeneca

만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자에서 티오트로피움과 비교하여 흡입된 AZD9164의 국소 및 전신 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위, 다기관, 5방향 교차, 단일 용량 연구 (COPD)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 수년에 걸쳐 폐 기능이 악화되는 만성 호흡기 질환입니다. COPD 환자는 숨가쁨, 기침 및 가래 생성 증상을 경험합니다. 이 연구는 세 가지 다른 단일 용량의 AZD9164(100, 400 및 1200mcg)와 단일 용량의 티오트로피움(18mcg) 흡입 후 치료 효과를 평가하기 위한 것입니다. 위약 1회분을 대조군으로 투여합니다. 25명의 환자가 연구에 참여하고 모두 스웨덴에서 모집될 것입니다. 각 환자는 연구 동안 연구 의사를 9회 방문할 것이며, 그 중 5회의 방문은 밤새 방문할 것입니다. 모든 검사, 치료 및 후속 조치는 무료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Research Site
      • Lulea, 스웨덴
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD의 임상적 진단
  • FEV1 예상 정상치의 40 - 80%(기관지확장제 후) 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%

제외 기준:

  • 선별 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상 소견
  • 임상적으로 중요한 질병 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD9164 100mcg 우선 Spririva용 위약
100 mcg 분무를 통한 흡입용 AZD9164 용액 1개(폐 침착 용량) + 흡입용 Spiriva 건조 분말용 위약 1개
의약품: 위약
위약
의약품: AZD9164
분무를 통한 흡입용 솔루션, 단일 용량
실험적: AZD9164 400mcg 먼저 Spiriva용 위약
분무를 통한 흡입용 AZD9164 용액 1개 400mcg(폐 침착 용량) + 흡입용 Spiriva 건조 분말용 위약 1개
의약품: 위약
위약
의약품: AZD9164
분무를 통한 흡입용 솔루션, 단일 용량
실험적: AZD9164 1200mcg 먼저 Spiriva용 위약
분무를 통한 흡입용 AZD9164 용액 1개 1200mcg(폐 침착 용량) + 흡입용 Spiriva 건조 분말용 위약 1개
의약품: 위약
위약
의약품: AZD9164
분무를 통한 흡입용 솔루션, 단일 용량
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18mcg 먼저 AZD9164에 대한 위약
흡입용 1 x Spiriva 건조 분말 18 mcg + AZD9164(염화나트륨)용 위약 1개
의약품: 위약
위약
의약품: 티오트로피움
흡입용 건조 분말, 단일 용량
다른 이름들:
  • 스피리바
플라시보_COMPARATOR: Spiriva에 대한 위약 먼저, AZD9164에 대한 위약
흡입용 위약 Spiriva 건조 분말 1개 + AZD9164(염화나트륨)용 위약 1개
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1), 투여 후 0 - 24시간 이내에 최대 효과
기간: 0, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 18시간, 22시간, 24시간
최대 FEV1 값
0, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 18시간, 22시간, 24시간
1초간 강제 호기량(FEV1), 투여 후 22 - 26시간 동안의 평균 효과
기간: 22시간, 24시간, 26시간
최저 FEV1 값
22시간, 24시간, 26시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1), 투여 후 0 - 24시간 동안의 평균 효과
기간: 0, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 18시간, 22시간, 24시간
평균 FEV1 값
0, 15분, 30분, 60분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 14시간, 18시간, 22시간, 24시간
1초간 강제 호기량(FEV1), 투여 후 15분에 효과
기간: 15 분
15분 FEV1 값
15 분
수축기 혈압, 투여 후 0~4시간 동안의 평균 효과
기간: 0, 30분, 2시간, 4시간
평균 수축기 혈압 값
0, 30분, 2시간, 4시간
확장기 혈압, 투여 후 0 - 4시간 동안의 평균 효과
기간: 0, 30분, 2시간, 4시간
평균 이완기 혈압 값
0, 30분, 2시간, 4시간
맥박, 투여 후 0 - 4시간 동안의 평균 효과
기간: 0, 30분, 2시간, 4시간
평균 맥박 값
0, 30분, 2시간, 4시간
심박수, 투여 후 0 - 4시간 동안의 평균 효과
기간: 0, 30분, 2시간, 4시간
평균 심박수 값
0, 30분, 2시간, 4시간
QTcF, 투여 후 0~4시간 동안의 평균 효과
기간: 0, 30분, 2시간, 4시간
평균 QTcF 값
0, 30분, 2시간, 4시간
플라즈마 AZD9164 Cmax
기간: 0, 5분, 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
AZD9164의 최대 혈장 농도
0, 5분, 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
혈장 AZD9164 AUC0-24
기간: 0, 5분, 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
AZD9164 혈장 농도 곡선 아래 면적
0, 5분, 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1882C00003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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