Nevanac 可降低黄斑水肿发生率/严重程度
2012年10月18日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是在白内障手术后 90 天内出现黄斑水肿 (ME) 的糖尿病视网膜病变患者中评估 NEVANAC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划通过超声乳化白内障摘除术将后房型人工晶状体 (IOL) 植入晶状体囊中。
- 1 型或 2 型糖尿病病史。
- 根据国际临床糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表的定义，研究眼中有非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的病史，轻度、中度或重度。
- 能够理解并签署 IRB/IEC 批准的知情同意书。
- 白内障手术前研究眼的中心亚区黄斑厚度小于或等于 320 μm。
- 通过临床检查检测到研究眼中没有临床显着的黄斑水肿。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 由阅读中心或调查员检测到的研究眼中玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜的迹象。
- 研究者认为研究眼中除糖尿病性视网膜病变以外的当前或既往眼部疾病会混淆对黄斑、视网膜或中央视力的评估。
- 在白内障/IOL 植入手术期间为研究眼睛计划了多个程序（例如，小梁成形术、角膜移植）。
- 研究眼中的角膜移植。
- 研究眼的基线累积角膜荧光素染色评分（即，所有 5 个角膜区域的评分总和）大于或等于 5，或研究眼的任何单个区域的基线角膜荧光素染色评分大于或等于 3。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼瓦纳克
从手术前一天开始，每天 3 次（早上、下午和睡前）滴入研究眼一滴，一直持续到手术当天，一直持续到手术后的前 90 天
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从手术前一天开始，每天 3 次（早上、下午和睡前）滴入研究眼一滴，一直持续到手术当天，一直持续到手术后的前 90 天
其他名称：
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安慰剂比较：奈帕芬胺载体
从手术前一天开始，每天 3 次（早上、下午和睡前）滴入研究眼一滴，一直持续到手术当天，一直持续到手术后的前 90 天
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从手术前一天开始，每天 3 次（早上、下午和睡前）滴入研究眼一滴，一直持续到手术当天，一直持续到手术后的前 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白内障手术后 90 天内出现黄斑水肿的患者百分比
大体时间：活动时间
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活动时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 90 天的平均变化
大体时间：基线，第 90 天
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基线，第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月18日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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