Nevanac으로 황반 부종 발병률/중증도 감소
2012년 10월 18일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 90일 이내에 황반부종(ME)이 발생한 당뇨병성 망막병증 환자에서 NEVANAC을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 캡슐에 후방 챔버 안내 렌즈(IOL)를 이식하여 수정체유화술에 의한 계획된 백내장 추출.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력.
- 국제 임상 당뇨병성 망막병증 중증도 척도에 의해 정의된 바와 같이 연구 안구에서 경증, 중등도 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 병력.
- IRB/IEC에서 승인한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 백내장 수술 전 연구 안구에서 320 μm 이하의 중앙 서브필드 황반 두께.
- 임상 시험에 의해 검출된 바와 같이 연구 안구에서 임상적으로 유의한 황반 부종의 부재.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 판독 센터 또는 조사자에 의해 검출된 바와 같이 연구 안구에서 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막의 징후.
- 조사자의 의견에 따라 황반, 망막 또는 중심 시력의 평가를 혼동했을 연구 안구의 당뇨병성 망막병증 이외의 현재 또는 이전 안구 질환.
- 백내장/IOL 이식 수술(예: 섬유주성형술, 각막 이식) 동안 연구 안구에 대해 계획된 여러 절차.
- 연구 눈의 각막 이식.
- 5 이상의 연구 눈에 대한 기준선 누적 각막 플루오레세인 염색 점수(즉, 모든 5개 각막 영역에 대한 점수의 합), 또는 연구 눈에 대한 임의의 단일 영역의 기준선 각막 플루오레세인 염색 점수가 3 이상.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네바낙
수술 전날부터 수술 당일 및 수술 후 처음 90일까지 지속되는 매일 3회(아침, 오후 중반 및 취침 시간) 연구 안구에 한 방울 점적
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수술 전날부터 수술 당일 및 수술 후 처음 90일까지 지속되는 매일 3회(아침, 오후 중반 및 취침 시간) 연구 안구에 한 방울 점적
다른 이름들:
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위약 비교기: 네파페낙 차량
수술 전날부터 수술 당일 및 수술 후 처음 90일까지 지속되는 매일 3회(아침, 오후 중반 및 취침 시간) 연구 안구에 한 방울 점적
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수술 전날부터 수술 당일 및 수술 후 처음 90일까지 지속되는 매일 3회(아침, 오후 중반 및 취침 시간) 연구 안구에 한 방울 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백내장 수술 후 90일 이내에 황반 부종이 발생한 환자의 비율
기간: 행사까지의 시간
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행사까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 90일까지 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 90일
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기준선, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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