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Makulaödem-Inzidenz/Schwerereduktion mit Nevanac

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von NEVANAC bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die innerhalb von 90 Tagen nach einer Kataraktoperation ein Makulaödem (ME) entwickelten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) in die Linsenkapsel.
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Vorgeschichte einer nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR), leicht, mittelschwer oder schwer, im Studienauge, wie durch die International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale definiert.
  • Kann eine von einem IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Makuladicke im zentralen Teilfeld kleiner oder gleich 320 μm im Studienauge vor der Kataraktoperation.
  • Fehlen eines klinisch signifikanten Makulaödems im Studienauge, wie durch klinische Untersuchung festgestellt.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von vitreomakulärer Traktion oder epiretinaler Membran im Studienauge, wie vom Lesezentrum oder Prüfarzt festgestellt.
  • Aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer diabetischer Retinopathie im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Makula, der Netzhaut oder des zentralen Sehvermögens verfälscht hätte.
  • Geplante mehrere Verfahren für das Studienauge während der Katarakt-/IOL-Implantationsoperation (z. B. Trabekuloplastik, Hornhauttransplantation).
  • Hornhauttransplantation im Studienauge.
  • Kumulativer Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Basiswert (d. h. Summe der Werte für alle 5 Hornhautregionen) für das Studienauge größer oder gleich 5 oder Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Basiswert in einer beliebigen einzelnen Region für das Studienauge größer oder gleich 3.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEVANAC
Ein Tropfen wird dreimal täglich (morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen) in das Studienauge getropft, beginnend am Tag vor der Operation, weiter am Tag der Operation und während der ersten 90 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Nepafenac-Augensuspension, 0,1 % (NEVANAC®)
Ein Tropfen wird dreimal täglich (morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen) in das Studienauge getropft, beginnend am Tag vor der Operation, weiter am Tag der Operation und während der ersten 90 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • NEVANAC®
Placebo-Komparator: Nepafenac-Vehikel
Ein Tropfen wird dreimal täglich (morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen) in das Studienauge getropft, beginnend am Tag vor der Operation, weiter am Tag der Operation und während der ersten 90 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Vehikel mit ophthalmologischer Suspension von Nepafenac
Ein Tropfen wird dreimal täglich (morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen) in das Studienauge getropft, beginnend am Tag vor der Operation, weiter am Tag der Operation und während der ersten 90 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach einer Kataraktoperation ein Makulaödem entwickeln
Zeitfenster: Zeit zum Ereignis
Zeit zum Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-09-003
  • EudraCT Number: 2009-010536-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Nepafenac-Augensuspension, 0,1 % (NEVANAC®)

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