Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulaturvotuksen ilmaantuvuus/vakavuuden vähentäminen Nevanacilla

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NEVANAC-hoitoa diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla, joille kehittyi makulaturvotus (ME) 90 päivän sisällä kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla istuttamalla takakammion intraokulaarinen linssi (IOL) linssikapseliin.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia.
  • Anamneesissa lievä, kohtalainen tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) tutkimussilmässä kansainvälisen kliinisen diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikon mukaan.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
  • Keskiosan makulan paksuus enintään 320 μm tutkittavassa silmässä ennen kaihileikkausta.
  • Kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen puuttuminen tutkittavasta silmästä kliinisen tutkimuksen mukaan.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukukeskuksen tai tutkijan havaitsemat merkit vitreomakulaarisesta vedosta tai epiretinaalikalvosta tutkittavassa silmässä.
  • Tutkimussilmän nykyinen tai aikaisempi silmäsairaus kuin diabeettinen retinopatia, joka olisi tutkijan mielestä hämmentänyt makulan, verkkokalvon tai keskusnäön arvioita.
  • Suunniteltu useita toimenpiteitä tutkittavalle silmälle kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana (esim. trabekuloplastia, sarveiskalvonsiirto).
  • Sarveiskalvonsiirto tutkittavassa silmässä.
  • Perustason kumulatiivinen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspiste (eli kaikkien viiden sarveiskalvon alueen pisteiden summa) tutkimussilmälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, tai sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen peruspistemäärä millä tahansa yksittäisellä alueella tutkimussilmälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEVANAC
Yksi tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mennessä) leikkausta edeltävästä päivästä alkaen, jatketaan leikkauspäivänä ja ensimmäisten 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Nepafenac oftalminen suspensio, 0,1 % (NEVANAC®)
Yksi tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mennessä) leikkausta edeltävästä päivästä alkaen, jatketaan leikkauspäivänä ja ensimmäisten 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • NEVANAC®
Placebo Comparator: Nepafenac-ajoneuvo
Yksi tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mennessä) leikkausta edeltävästä päivästä alkaen, jatketaan leikkauspäivänä ja ensimmäisten 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Nepafenac oftalminen jousitusajoneuvo
Yksi tippa tutkimussilmään 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mennessä) leikkausta edeltävästä päivästä alkaen, jatketaan leikkauspäivänä ja ensimmäisten 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy makulaturvotus 90 päivän sisällä kaihileikkauksesta
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan
Aika tapahtumaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta päivään 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Perustaso, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-09-003
  • EudraCT Number: 2009-010536-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Nepafenac oftalminen suspensio, 0,1 % (NEVANAC®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa